Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 498

D Pruebas de seguridad y clasificación
Declaración sobre estándares de seguridad generales
Modo de funcionamiento
Método de esterilización
Tipo de protección contra las descargas
eléctricas
Grado de protección contra descargas
eléctricas
Grado de seguridad de aplicación en
presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire o con oxígeno u
óxido nitroso
Grado de protección contra la
introducción perjudicial de agua y
materia particulada
Piezas aplicadas
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido probado y se ha
demostrado que respeta los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma
IEC 60601-1-2:2014 sobre equipos eléctricos médicos, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas: Requisitos y comprobaciones. Estos límites están destinados a ofrecer
una protección razonable contra las interferencias perjudiciales presentes en un centro
D 4
-
Tipo
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Grado de protección
Continuo
100 % por EtO para la bomba de sangre y
todos los accesorios estériles
Clase I (con conexión a tierra) y alimentado
interiormente con el módulo de alimentación
(uso clínico)
Clase II con la unidad de alimentación móvil
(uso doméstico)
Tipo CF (Cardio Floating)
Equipos no adecuados para utilizar en
presencia de una mezcla anestésica inflamable
con aire o con oxígeno u óxido nitroso
• Miniconsola del sistema IP24: protección
frente a la introducción de objetos extraños
sólidos del tamaño de un dedo y de
salpicaduras de agua.
• Módulo de alimentación IPX0: sin protección
frente a la introducción de agua
• Monitor del sistema IPX1: protección frente a
la introducción de agua que gotea en sentido
vertical
• Bolso para ducha IPX3: protección frente a la
introducción de agua pulverizada
• Batería de 14 v y clip de batería IP24:
protección frente a la introducción de objetos
extraños sólidos del tamaño de un dedo y de
salpicaduras de agua. Solo cuando está
conectada a la miniconsola del sistema.
• Cargador de baterías IPX0: sin protección
frente a la introducción de agua
• Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II
• Miniconsola del sistema
Tabla D.1 Declaración sobre estándares de seguridad generales