Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 409

Se inscribieron doscientos setenta y nueve (279) pacientes en 33 centros entre marzo de
2005 y marzo de 2007. Veintiséis (26) centros inscribieron pacientes en la cohorte del
estudio principal y en la cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC). Los siete
centros restantes solo inscribieron a los pacientes en el protocolo de acceso continuado.
De los 279 pacientes inscritos, se realizó un seguimiento de 194 hasta un punto de
desenlace del estudio, y se les incluyó en el siguiente resumen clínico si a partir del 14 de
septiembre de 2007 llevaron al menos un año con soporte de LVAS HeartMate II. Tal y
como se muestra en la Figura A.1, los 194 pacientes se dividieron entre las dos cohortes:
126 pacientes en la cohorte del estudio principal y 58 pacientes en la cohorte del
protocolo de acceso continuado. Otros 10 pacientes adicionales se inscribieron en una de
estas dos cohortes, pero acabaron siendo segregados para su análisis en la cohorte de
pacientes con un área de superficie corporal (ASC) reducida (1,2 m
Los datos se presentan para cada cohorte por separado y también en conjunto de los
194 pacientes.
Estudio esencial
(n=133)
Cohorte del
estudio principal
ASC > 1,5 m 2
(n=126)
Cohorte del estudio principal
1 año de uso
(n=126)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Inscripción total
Marzo de 2005-marzo de 2007
Cohorte ASC
2
ASC < 1,5 m
pequeña
(n=7)
Cohorte ASC pequeña
1 año de uso
generales
(n=279)
ASC < 1,5 m
(n=8)
(n=15)
(n=10)
Datos
(n=194)
Figura A.1 Inscripción en el estudio del HeartMate II
≤ ASC < 1,5 m
2 2
Acceso continuado
(PAC)
(n=146)
Cohorte PAC
2
ASC > 1,5 m 2
(n=138)
Cohorte PAC
1 año de uso
(n=58)
).
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