Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 456

A Resumen de estudios clínicos
Criterios del estudio clave
Como se especifica en el protocolo del estudio postaprobación del LVAS HeartMate II,
el estudio se consideraría satisfactorio si la tasa de satisfacción de los pacientes con
HeartMate II era igual de buena o mejor que la tasa de satisfacción del grupo de
comparación. Se consideraba que el resultado era satisfactorio si el soporte de LVAS
duraba al menos 180 días, hasta el trasplante o hasta el explante por recuperación
miocárdica con supervivencia de al menos 60 días tras el explante.
Número total de centros y sujetos inscritos en el estudio, tasa de seguimiento
En el estudio postaprobación se inscribieron 335 pacientes repartidos entre 77 centros
de los Estados Unidos, desde el 21 de abril de 2008 hasta el 28 de febrero de 2009.
A todos los pacientes (100 %) se les realizó un seguimiento de al menos 180 días o hasta
un desenlace (trasplante, explante o muerte).
Visitas del estudio y duración del seguimiento
Las visitas del estudio se evaluaron a la semana, el mes, los tres meses y los 6 meses del
implante. Se realizó un seguimiento de los pacientes del estudio hasta su fallecimiento,
trasplante cardíaco, explantación del dispositivo por recuperación miocárdica y
supervivencia de al menos 60 días o supervivencia a 180 días de soporte de LVAS. Tras
alcanzar los 180 días, los pacientes continuaron en seguimiento durante un año o hasta su
trasplante, explante o muerte.
Conclusiones finales sobre eficacia
Tal y como se muestra en la Tabla A.32, el 90 % de los pacientes con HeartMate II
tuvieron resultados satisfactorios, en comparación con el 79 % de los pacientes de la
P
comparación. Esto representa una importante mejora del resultado ( = 0,0064 según la
prueba exacta de Fisher).
Además, los pacientes con HeartMate II tienen una supervivencia total considerablemente
P
mejor que la de los pacientes del grupo de comparación ( = 0,0004, según el análisis de
Log-rank) (Figura A.17, Tabla A.33).
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II