Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 460

A Resumen de estudios clínicos
Conclusiones finales sobre seguridad: todos los acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos, tal y como los define el protocolo INTERMACS, se recopilan
y analizan en la Tabla A.34. El estudio no se diseñó para analizar específicamente los
acontecimientos adversos.
Acontecimiento
Tromboembolismo arterial del
sistema nervioso periférico
Hemorragia
Arritmia cardíaca
Hemólisis
Disfunción hepática
Hipertensión
Infección*
Cable de impulsión
Espacio sacular para la bomba
Interior de la bomba
Sangre
Infección del conducto
Otras infecciones
Infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular**
Otra disfunción neurológica
Drenaje pericárdico
Episodio psiquiátrico
Disfunción renal
Insuficiencia respiratoria
Insuficiencia ventricular derecha
Tromboembolia venosa
Dehiscencia de la herida
* El episodio puede presentar múltiples puntos de infección
** Puede incluir un accidente isquémico transitorio o confusión
A 56
-
Tabla A.34 Estudio postaprobación del HeartMate II: todos los acontecimientos adversos
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
HeartMate II
(n=169)
Nº Nº epi-
% pac.
pac. sodios
1 0,6 % 1
83 49,1 % 236
50 29,6 % 74
6 3,6 % 7
12 7,1 % 13
3 1,8 % 4
90 53,3 % 196
39 23,1 % 70
8 4,7 % 12
2 1,2 % 3
37 21,9 % 58
3 1,8 % 3
57 33,7 % 88
3 1,8 % 3
16 9,5 % 21
9 5,3 % 9
17 10,1 % 20
15 8,9 % 19
18 10,7 % 20
40 23,7 % 48
26 15,4 % 28
12 7,1 % 14
3 1,8 % 3
Grupo de
comparación (n=166)
Nº Nº epi-
% pac.
pac. sodios
3 1,8 %
68 41,0 % 183
51 30,7 % 91
2 1,2 %
12 7,2 % 15
26 15,7 % 35
73 44,0 % 212
26 15,7 % 40
11 6,6 % 15
0 0,0 %
37 22,3 % 71
10 6,0 % 12
51 30,7 % 116
1 0,6 %
11 6,6 % 15
14 8,4 % 17
22 13,3 % 24
21 12,7 % 29
22 13,3 % 29
46 27,7 % 59
19 11,4 % 21
15 9,0 % 17
3 1,8 %
3
2
0
1
3