Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 513

Pruebas de seguridad y clasificación D
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de
baterías
El cargador de batería de HeartMate es adecuado para su uso en los siguientes entornos:
• Hospitales, incluidos quirófanos y salas de urgencias
• Hogares, lugares de trabajo y tiendas
• Barcos o lanchas de pasajeros públicas o privadas, ferries, etc.
CARGADOR DE BATERÍAS HEARTMATE
Tipo de perturbación
EM / Normas
Emisiones de RF /
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de
armónicos /
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones fluctuantes /
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Emisiones radiadas,
campo magnético
MIL-STD-461F
Inmunidad frente a
descargas
electrostáticas (DES) /
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tabla D.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de baterías
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Nivel de
cumplimiento
IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase B
De 30 a 1.000 MHz
Clase A
Cumple en su totalidad
RE101
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
Orientación sobre el entorno
de uso
El cargador de baterías HeartMate se
puede utilizar en cualquier
establecimiento, incluidos los
domésticos y aquellos directamente
conectados a la red eléctrica pública
de baja tensión que abastece a
edificios de viviendas (uso
residencial).
El cargador de baterías HeartMate
utiliza energía de RF únicamente para
fines internos y, por tanto, tiene unas
emisiones de RF bajas no
intencionadas y es improbable que
genere interferencias con los equipos
electrónicos cercanos.
El cargador de baterías HeartMate
genera campos magnéticos debido a
la presencia de energía de RF creada
por su funcionamiento interno. Por lo
tanto, sus emisiones de campos
magnéticos son muy bajas y no
suelen causar interferencias en
equipos electrónicos cercanos.
El material del suelo debe ser de
madera o azulejo. Si los suelos son
sintéticos, la humedad relativa
deberá ser del 30 % como mínimo.
Una humedad relativa mayor reduce
la gravedad de las incidencias por
DES.
D-19