Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 466

A Resumen de estudios clínicos
Resumen del estudio postaprobación del riesgo
de trombosis
En la Tabla 1 se incluyen los análisis más recientes de trombosis de la bomba con el LVAD
HeartMate II. Este análisis lo llevó a cabo de forma independiente un equipo de expertos
en el campo del soporte circulatorio mecánico reconocidos mundialmente, que utilizaron
datos de INTERMACS, un registro multicéntrico de soporte circulatorio mecánico de
EE. UU. Se trata del análisis más amplio y exhaustivo de trombosis de la bomba
HeartMate II realizado hasta ahora. Los hallazgos de este estudio se publicaron en el
Journal of Heart and Lung Transplantation en diciembre de 2015, basados en datos de
9.808 pacientes adultos con LVAD HeartMate II en 144 centros. El estudio determina que
el índice actual observado de trombosis de la bomba a los 6 meses de la implantación
descendió del 2,0 % en 2010 al 8,0 % en 2013, seguido de un descenso en 2014 hasta
el 5,0 %. Los factores de riesgo para la trombosis de la bomba incluidos son menor edad,
mayor índice de masa corporal, antecedentes de incumplimiento, insuficiencia ventricular
derecha grave y deshidrogenasa láctica elevada durante el primer mes tras la
implantación. El estudio concluye que "
incidencia de trombosis de la bomba observado entre 2010 y 2013 con la bomba HMII
vio cierta contención en la primera mitad de 2014
1 %
2008
2009
Thoratec está llevando a cabo en la actualidad un estudio prospectivo, multicéntrico y no
aleatorizado (PREVENción de la Trombosis de la bomba HeartMate II, PREVENT) diseñado
para evaluar la incidencia de trombosis de la bomba HeartMate II y para identificar los
factores de riesgo asociados con este acontecimiento. El estudio finalizará en 2016 y, una
vez disponibles los resultados, se actualizarán las instrucciones de uso con los resultados
publicados sobre este estudio.
†Kirkland JK, Naftel DC, Pagani FD,
Registry. J Heart Lung Transplant 2015; 34:1515-1526.
A 62
-
Tabla 2 INTERMACS: investigación sobre la bomba HMII
Porcentaje de bombas trombosadas a los 6 meses tras el implante
2 %
2 %
2010
Año de implantación
et al. : Pump Thrombosis in the Thoratec HeartMate II Device: An update analysis of the INTERMACS
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
el aumento pequeño pero progresivo en la
".†
4 %
7 %
2011 2012
5 %
8 %
2013 2014