Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 510

D Pruebas de seguridad y clasificación
¡ADVERTENCIA!
• Los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los
cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a una distancia inferior
a 20 cm de cualquier parte del sistema LVAS HeartMate II (alimentado por la unidad
de alimentación móvil), incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, podría producirse un deterioro del rendimiento de este equipo.
• Para ayudar a garantizar un buen rendimiento electromagnético durante toda la vida
útil del sistema LVAS HeartMate II, es preciso cumplir con el programa de
mantenimiento y los procedimientos descritos en Almacenamiento y mantenimiento
del equipo.
• Evite el uso del sistema LVAS HeartMate II (y sus cables y piezas) a menos de 5 cm
de hornos microondas o de su cable. Mantenga todos los componentes del sistema
LVAS HeartMate II y sus cables alejados de otros dispositivos electrónicos y sus
cables.
• El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II no debe utilizarse junto a
otros equipos ni apilado con ellos. Si es necesario un uso adyacente o apilado,
deberá comprobarse que el sistema de asistencia HeartMate II ventricular izquierdo
funciona con normalidad en la configuración en la que se va a utilizar.
• El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o proporcionados por
Thoratec Corp. podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o
una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y que su
funcionamiento no fuese el adecuado.
• No se permite la modificación de este equipo.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para
radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de
radioaficionados, transmisión de radio AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no
pueden predecirse con precisión.
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores
de RF fijos, debería realizarse un estudio (medición) electromagnético (CEM) del lugar. Si
la intensidad de campo medida (en voltios por metro, V/m) en la ubicación en la que se
utiliza el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de
conformidad de RF aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente,
deberá comprobarse si el LVAS HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un
funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o
reubicación del LVAS HeartMate II.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II