Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 454

A Resumen de estudios clínicos
De acuerdo con el protocolo aprobado, una vez que se inscribieron los primeros
169 pacientes con HeartMate II, los datos debían compararse con un número idéntico
de pacientes de PAT del grupo de comparación sin HeartMate II de INTERMACS
retrospectivo. Al final del periodo de inscripción en el estudio, que se amplió en seis
meses, aún no se habían inscrito 169 pacientes para la comparación, por lo que se
incluyeron pacientes de comparación previamente inscritos en INTERMACS para
compensar la diferencia, buscando los pacientes más recientes de ese registro sin
HeartMate II. Tabla A.30 describe los pacientes incluidos en el estudio y el grupo de
comparación.
Dispositivo
LVAD HMII
LVAD HMII con RVAD PVAD
LVAD HMII con RVAD ajeno a
Thoratec
LVAD HMXVE
HM XVE con RVAD IVAD
HM XVE con RVAD ajeno a
Thoratec
2
LVAD IVAD
2
IVAD con RVAD ajeno a
Thoratec
2
IVAD con RVAD IVAD
1
PVAD: dispositivo de asistencia ventricular (VAD) paracorpóreo de
Thoratec
2
IVAD: dispositivo de asistencia ventricular (VAD) implantable de Thoratec
En el punto inicial se recogieron los datos demográficos de los pacientes del grupo de
HeartMate II y los del grupo de comparación. Tabla A.31 muestra un resumen de las
características de partida de ambos grupos. No había diferencias estadísticas entre ambos
grupos excepto en el historial médico, donde los pacientes con HeartMate II tenían una
incidencia considerablemente mayor de procedimientos de bypass aortocoronario con
injerto (CABG) previos.
A 50
-
1
2
Tabla A.30 Estudio postaprobación del HeartMate II: tipo de dispositivo
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Grupo
HMII
HMII
HMII
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Grupo
N
total
164
2
169
3
130
1
4
166
15
1
15