Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 446

A Resumen de estudios clínicos
Todos los pacientes a los que se les implantó originalmente el HeartMate II y que
necesitaron un cambio de bomba recibieron otra bomba HeartMate II. Los motivos para
el cambio fueron. sospecha de trombo en la bomba (2), sospecha de rotura del cable
del terminal percutáneo en la parte externa del cable de impulsión (7), rotura del terminal
percutáneo en el extremo de la bomba (5) y desconexión del codo de salida (1).
Mediciones del estado funcional, calidad de vida y estado neurocognitivo
Los objetivos secundarios estudiados incluían evaluaciones funcionales basadas en las
puntuaciones de equivalente metabólico (MET), clase NYHA y marcha de 6 minutos.
El estado de salud que incluye la calidad de vida se midió mediante los cuestionarios
MLWHF (Pacientes de Minnesota con insuficiencia cardíaca) y KCCQ (Kansas City para
miocardiopatía). También se realizó una batería de evaluaciones neurocognitivas.
En resumen, se apreció una considerable mejora en ambos grupos de dispositivos en
cuanto a las puntuaciones de calidad de vida y en el estado funcional con respecto
al punto inicial y a lo largo de un periodo de 12 meses, como puede verse de la
Figura A.12 a la Figura A.16 a continuación. Transcurridos 12 meses, los pacientes
con HeartMate XVE eran de un número insuficiente para realizar el análisis. No se
detectaron diferencias significativas en cuanto a calidad de vida entre los grupos de
HeartMate II y HeartMate XVE. Una medida adicional de la calidad de vida era el tiempo
fuera del hospital. Una vez implantados, los pacientes con HeartMate II pasaban el 87 %
de su tiempo de soporte fuera del hospital, frente al 69 % en el caso de pacientes a los
que se implantó el HeartMate XVE (análisis durante el tratamiento). No se observó ninguna
reducción de la función neurocognitiva, y con el tiempo se observaron tendencias de
mejora de algunas mediciones neurocognitivas con ambos dispositivos.
El número de pacientes capaces de realizar pruebas de estado funcional y calidad de vida
se reduce en cada intervalo de tiempo por fallecimiento del paciente, trasplante, retirada
del dispositivo o cambio al dispositivo alternativo. A algunos pacientes no se les realizaron
pruebas por problemas del propio paciente (por ejemplo por estar demasiado enfermos
para hacerlas), problemas administrativos (programación o supervisión del personal del
centro), negativa del paciente o por motivos sin especificar. Las tablas bajo los gráficos
indican el número y porcentaje de pacientes que realizan cada prueba (Tabla A.25 a
Tabla A.28).
De la Figura A.12 a la Figura A.16, el número de pacientes analizados en cada
intervalo aparece encima de cada barra. Las barras de errores que aparecen por encima
de las barras de datos de las cifras muestran la desviación estándar o intervalos de
confianza del 95 %, como se indica en cada cifra.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II