Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 497
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Ver también para HeartMate II:
- Instrucciones de uso (582 páginas) ,
- Manual del paciente (320 páginas) ,
- Manual del paciente (316 páginas)
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Pruebas de seguridad y clasificación D
Pruebas de seguridad y clasificación
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido plenamente probado
y clasificado por Underwriters Laboratories, LLC (UL) como dispositivo que cumple las
exigencias relativas a los riesgos de incendio, lesiones y descargas eléctricas de las
siguientes normas de seguridad, según corresponda:
•
IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
•
IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
•
IEC 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
•
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
•
IEC 62366:2007 + A1:2014
•
EN 60601-1:2006/A1:2013 (ed. 3.1)
•
EN 60601-1:2006 + Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y C1:2009/(R)2012 y
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
•
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14 (ed. 3.1)
•
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:08 (ed. 3.0)
•
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1-11:15
Estos estándares exigen realizar las siguientes declaraciones y establecer el tipo y grado
de protección frente a los riesgos indicados
•
UL 60601-1, 1.ª ed. 2006-04-26
•
CAN/CSA-C22.2 N.º 601.1-M90 (R2005).
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
D-3
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