Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 419

Acontecimientos
adversos
Hemólisis
De tipo psicológico Principal (n=126)
Infarto de
miocardio
Tabla A.7 Tasa de acontecimientos adversos por años-paciente por intervalo de tiempo (Continuación)
No se observó ningún acontecimiento adverso en el estudio del LVAS HeartMate II que
no se hubiera producido en estudios previos de dispositivos de asistencia ventricular.
El estudio no se diseñó para analizar específicamente los acontecimientos adversos.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios recogidos incluían los siguientes: intervenciones adicionales,
fiabilidad clínica, estado funcional, calidad de vida, evaluación neurocognitiva y
seguimiento posterior al explante.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Cohorte
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
0–7 8–30 31–90
días días días
0,83 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
10,00 0,00 0,00
1,09 0,00 0,00
1,67 0,14 0,07
1,82 0,29 0,00
5,00 1,61 0,00
1,90 0,27 0,04
0,00 0,00 0,07
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,00
0,00 0,00 0,04
91–180 > 180
días días
0,00 0,03
0,13 0,10
0,50 0,00
0,09 0,04
0,29 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,17 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,50 0,00
0,04 0,00
A-15