Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 412

A Resumen de estudios clínicos
Límite de confianza inferior
preespecificado del 95 %
sobre verdadera tasa de
satisfacción
Límite de confianza inferior
observado del 95 % sobre
tasa de satisfacción del
estudio
1
Clasificado como satisfactorio según los criterios preespecificados del estudio
2
Clasificado como fallido según los criterios preespecificados del estudio
3 Entre los motivos para no entrar en la lista se incluyen no cumplir los criterios médicos, retirada voluntaria
de la lista de trasplantes, drogadicción e incumplimiento de la terapia médica
Mortalidad a los 30 días
(perioperatoria)
Supervivencia de los
pacientes hasta alta
hospitalaria/trasplante)
Mediana de tiempo hasta
el trasplante (días)
Mediana de duración de
soporte del dispositivo
(días)
Duración acumulada del
soporte (años-paciente)
En la Figura A.2
(trasplante, retirada gradual por recuperación del miocardio, fallecimiento, soporte de LVAS
continuado y salida del estudio) para la cohorte del estudio principal y datos generales,
respectivamente.
A 8
-
Cohorte
principal
(n=126)
Cohorte
principal
(n=126)
12 (10 %)
105 (83 %)
102,5
117
y la Figura A.3 se representan gráficamente los desenlaces posibles
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Cohorte
PAC
(n=58)
65,0 %
64,0 % 59,0 %
Tabla A.3 Desenlaces del estudio principal (Continuación)
Cohorte
PAC
(n=58)
7 (12 %)
48 (83 %)
152
163,5
71 29
Tabla A.4 Resultados adicionales del estudio
Cohorte Datos
ASC peq. generales
(n=10) (n=194)
46,2 % 64,7 %
Cohorte Datos
ASC peq. generales
(n=10) (n=194)
0 (0 %) 19 (10 %)
10 (100 %) 163 (84 %)
194 117
374 131,5
9 109