Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 420

A Resumen de estudios clínicos
Intervenciones adicionales
Las intervenciones adicionales realizadas por cualquier motivo se captaron como objetivo
secundario. En la cohorte del estudio principal, el 63 % (79/126) de los pacientes se
sometieron a intervenciones adicionales. La mayoría de estos acontecimientos (56 %)
tuvo lugar en los 30 días posteriores al implante, y se debieron a hemorragias o un cierre
postergado del tórax. Tres pacientes recibieron sustituciones de la bomba HeartMate II en
los 30 días posteriores al implante. El veintiuno por ciento (21 %) de las intervenciones
adicionales tuvieron lugar a partir de 30 días después del implante. En la mayoría de
los casos se trató de incisiones y drenajes abdominales, sustituciones o retiradas del
dispositivo de asistencia ventricular derecho (RVAD), colocaciones de catéter para diálisis
y revisiones del espacio sacular/cable de impulsión. Tres pacientes recibieron sustituciones
de la bomba HeartMate II más de 30 días después del implante. Tal y como se muestra en
la Tabla A.8, la incidencia de las intervenciones adicionales fue similar en las cohortes
de PAC y de ASC pequeña. Los principales motivos por los que eran necesarias las
intervenciones adicionales eran también similares a las observadas en la cohorte del
estudio principal.
Pacientes sometidos
a intervenciones
adicionales
Intervenciones
adicionales en los
30 primeros días
del implante
A 16
-
Cohorte
del
estudio
principal
(n=126)
79 (63 %)
56 %
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Cohorte
PAC
(n=58)
36 (58 %)
55 %
Tabla A.8 Incidencia y momento de las intervenciones adicionales
Datos
Cohorte
Cohorte de
ASC peq.
datos
(n=10)
(n=194)
7 (70 %) 122 (63 %)
60 % 56 %