Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 415

Hemorragia (todos requerían
concentrado de eritrocitos ≥ 2)*
Hemorragia con cirugía
Accidente cerebrovascular
Perioperatorio (≤ Día 2 PO)
Postoperatorio (> Día 2 PO)
Otros de tipo neurológico**
Infección local
Infección en el cable de impulsión
Infección del espacio sacular
Septicemia
Insuficiencia ventricular derecha
TEE periférica
Insuficiencia respiratoria
Arritmias cardíacas
Insuficiencia renal
Disfunción hepática
Trombosis del dispositivo
Hemólisis
De tipo psicológico
Infarto de miocardio
Fallos confirmados
* Hemorragia con ≥ 2 unidades de concentrado de eritrocitos o cirugía
** Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos que no son accidentes
cerebrovasculares
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Cohorte
principal
(n=126)
Nº pac.
(% de
pac.)
89 (71 %)
37 (29 %)
12 (10 %)
5 (4 %)
7 (6 %)
12 (10 %)
36 (29 %)
20 (16 %)
2 (2 %)
27 (21 %)
22 (17 %)
10 (8 %)
33 (26 %)
77 (61 %)
17 (13 %)
3 (2 %)
2 (2 %)
3 (2 %)
8 (6 %)
1 (1 %)
36 (29 %)
Cohorte Cohorte
PAC ASC peq.
(n=58) (n=10)
Nº pac. Nº pac.
(% de (% de
pac.) pac.)
35 (60 %) 9 (90 %)
15 (26 %) 4 (40 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
21 (36 %) 3 (30 %)
4 (7 %) 2 (20 %)
2 (3 %) 0 (0 %)
7 (12 %) 2 (20 %)
11 (19 %) 3 (30 %)
1 (2 %) 0 (0 %)
17 (29 %) 3 (30 %)
28 (48 %) 6 (60 %)
6 (10 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
1 (2 %) 0 (0 %)
2 (3 %) 3 (30 %)
3 (5 %) 2 (20 %)
0 (0 %) 1 (10 %)
11 (19 %) 6 (60 %)
Tabla A.5 Todos los acontecimientos adversos
Datos
generales
(n=194)
Nº pac.
(% de
pac.)
133 (69 %)
56 (29 %)
17 (9 %)
5 (3 %)
12 (6 %)
17 (9 %)
60 (31 %)
26 (13 %)
4 (2 %)
36 (19 %)
36 (19 %)
11 (6 %)
53 (27 %)
111 (57 %)
25 (13 %)
3 (2 %)
3 (2 %)
8 (4 %)
13 (7 %)
2 (1 %)
53 (27 %)
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