Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 424

A Resumen de estudios clínicos
Evaluaciones neurocognitivas
Las evaluaciones neurocognitivas se realizaron en 11 de los 33 centros de estudio. En
el punto inicial (1 mes tras el implante), 3 y 6 meses tras el implante se aplicaron ocho
medidas neurocognitivas estándar que se componen de diez procedimientos. Las pruebas
supervisaban dominios cognitivos que implicaban la memoria, el lenguaje, la función
de abstracción/ejecutiva, la percepción visoespacial y la velocidad de procesamiento.
Debido al tamaño reducido de la muestra (n=86), resulta difícil extraer conclusiones,
aunque se han detectado importantes tendencias. No hay una reducción cognitiva
significativa en los pacientes evaluados entre el punto inicial y los intervalos de 3 o
6 meses. Hay importantes mejoras en el rendimiento de la prueba cognitiva a 3 y 6 meses
del punto inicial para la memoria auditiva, el retardo de memoria visual y la velocidad
de procesamiento. La mayoría de las mejoras del rendimiento de la prueba cognitiva se
observaron en los primeros 3 meses tras el implante, aunque en intervalos de seguimiento
más amplios se detectaron menos cambios. Como se esperaba, la mayoría de los
acontecimientos adversos neurocognitivos se produjeron en el punto inicial por
inestabilidad cognitiva poco después del implante. Con el tiempo, a medida que los
pacientes se estabilizaban, las funciones neurocognitivas mejoraron y la incidencia de
los acontecimientos adversos se redujo.
Seguimiento tras el explante
ASC peq.
Principal
PAC
Pequeña
Datos generales
Cohorte
Principal
PAC
Pequeña
Datos generales
A 20
-
Nº de pacientes
trasplantados
(o recuperados)
72 (3)
33 (2)
7
112 (5)
Nº de pacientes
trasplantados
(o recuperados)
58 (2)
7
4
69 (2)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Nº de
supervivientes
30 días tras
explante
73
35
5
113
Tabla A.10 Supervivencia 30 días tras el explante
Nº de
supervivientes
1 año tras explante
51 (2)
7
2
60 (2)
Tabla A.11 Supervivencia un año tras el explante
% supervivencia
30 días tras
explante
97 %
100 %
71 %
97 %
% supervivencia
1 año tras
explante
88 %
100 %
50 %
87 %