Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 452

A Resumen de estudios clínicos
Se realizó una comparación mediante análisis de Kaplan-Meier a los hombres de la
cohorte aleatorizada (222 con HeartMate II frente a 111 con HeartMate XVE) y a las
mujeres (41 con HeartMate II frente a 13 con HeartMate XVE) del criterio complejo
principal del estudio, y los resultados fueron de una superioridad considerable
P
( < 0,0001) en cuanto a supervivencia de los pacientes con HeartMate II, independien-
temente del sexo. Este análisis demuestra que las diferencias de sexo no han influido en los
desenlaces observados en el ensayo, y que hombres y mujeres disfrutan por igual de los
resultados superiores del HeartMate II.
Las tasas de acontecimientos adversos entre hombres que recibieron el HeartMate II y los
que recibieron el HeartMate XVE fueron similares en los resultados del estudio general
para la cohorte del estudio principal, favoreciendo ligeramente a los hombres implantados
con el HeartMate II. El mismo resultado es aplicable a las mujeres a las que se les implantó
el HeartMate II.
Se realizó un segundo análisis retrospectivo para añadir mujeres al estudio, en el que
se combinaron pacientes inscritas en la cohorte de ASC pequeña (pacientes con
ASC < 1,5 m
ASC ≥ 1,5 m
cuestiones quirúrgicas) con los pacientes con HeartMate II de la cohorte aleatorizada
descrita anteriormente. Esta cohorte combinada incluía 286 hombres y 100 mujeres, todos
con soporte del HeartMate II. Tras un análisis de Kaplan-Meier de la supervivencia sin
accidentes cerebrovasculares (Rankin > 3) ni la necesidad de intervenciones adicionales
para reparar o sustituir el dispositivo, el resultado fue que no había diferencias
significativas entre los hombres y las mujeres con soporte de HeartMate II (
Los hombres con soporte de HeartMate II tenían mejores tasas de acontecimientos
adversos de infecciones locales y episodios tromboembólicos periféricos que las mujeres
con HeartMate II (Tabla A.29). La tasa de episodios tromboembólicos está influida por
una mujer que sufrió 8 episodios tromboembólicos en las extremidades inferiores.
En conclusión, el análisis por sexo muestra que los beneficios y riesgos del HeartMate II
son similares para hombres y mujeres, y que el efecto del tratamiento observado no se ve
influido por el sexo.
Acontecimiento adverso
Infección local
Episodios tromboembólicos periféricos
Tabla A.29 Diferencias de acontecimientos adversos durante el tratamiento, comparativa entre hombres
A 48
-
2
) y la cohorte de desviación anatómica de HeartMate II (pacientes con
2
pero que no pudieron recibir un HeartMate XVE por su constitución o
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Hombres
(n=279)
0,62
0,08
y mujeres (episodios/años-paciente)
P
= 0,2650).
Mujeres
(n=102)
0,95
0,12