Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 276

5 Procedimientos quirúrgicos
Requisitos de elaboración de informes y seguimiento del dispositivo
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se considera un dispositivo
médico de soporte vital y debe someterse a un seguimiento por parte de la Food and
Drug Administration (FDA) de EE.UU., Health Canada y otros organismos reguladores
extranjeros. El cumplimiento de sus regulaciones es obligatorio. Por ello, toda la
documentación de seguimiento del dispositivo enviada con el mismo debe cumplimentarse
y devolverse lo antes posible a Thoratec. Además, el centro de implantación debe informar
a Thoratec sobre cualquier anomalía del dispositivo.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II