Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 429

Población de pacientes del sistema como medio terapéutico permanente en la cohorte del
estudio principal
El sistema HeartMate II se implantó como medio terapéutico permanente en pacientes que
no eran candidatos para el trasplante cardíaco. Los motivos de exclusión para el trasplante
eran la edad (28 %), un historial reciente de cáncer (9 %), obesidad (7 %), drogadicción
y un apoyo social insuficiente (7 %). Las edades de los pacientes oscilaban de 26 a
81 años, con una mediana de 64 años. La mayoría de los pacientes eran hombres de
raza blanca con cardiopatía isquémica. No se detectaron diferencias significativas de
edad, ASC, índice de masa corporal (IMC), etiología o etnia entre los grupos de
HeartMate II y HeartMate XVE. A pesar de la aleatorización, la rama del HeartMate II
incluía un número significativamente mayor de mujeres que la del HeartMate XVE. Se
realizó un análisis por sexos, tras lo cual se determinó que no tenía ninguna influencia
en el efecto del tratamiento (consulte
demográficos de los pacientes se muestran en la Tabla A.12.
Edad (años)**
Etiología
Sexo
2
ASC (m )**
2
IMC (kg/m )**
* Prueba de la t de Student no pareada o prueba exacta de Fisher, según proceda
** Mediana e intervalo
Las evaluaciones de laboratorio iniciales, los valores hemodinámicos y el historial
cardiovascular no revelaron ninguna diferencia estadística significativa entre el grupo
de HeartMate II y el de HeartMate XVE. Con respecto al historial cardiovascular, cabe
destacar que el 82 % de los pacientes ingresaron en el estudio con desfibriladores
cardíacos y el 16 % de los pacientes tenían un historial de accidente cerebrovascular
(consulte la Tabla A.13). En general, el 79 % de los pacientes se trataban con inótropos
al inicio, el 23 % tenían una bomba de balón intraaórtica (BBIA) y el 8 % tenían
respiración mecánica, lo que revela una población de pacientes con insuficiencia
cardíaca terminal. La similitud de características iniciales indica que las dos ramas de
tratamiento son comparables.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Análisis según el sexo
HeartMate II
(n=134)
64 (26–79)
66 % de isquémicos
81 % hombres
19 % mujeres
2,0 (1,6–2,8)
27,4 (18,0–43,4)
Tabla A.12 Cohorte del estudio principal: datos demográficos de partida
en la página A-47). Los datos
HeartMate XVE
(n=66)
65 (29–81)
68 % de isquémicos
92 % hombres
8 % mujeres
2,0 (1,6–2,8)
27,9 (18,2–40,1)
P*
0,8125
0,7526
0,0369
0,5438
0,9913
A-25