Português; Utilização Prevista; Descrição Do Dispositivo - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

dentro de la punción TE durante la sesión de exploración/terapia. Tenga en cuenta que
el asiento de la válvula radiopaca es visible mediante rayos X.
5.2 Vida útil del dispositivo
En función de las circunstancias biológicas individuales, la vida útil del dispositivo
varía y no resulta posible predecir la integridad del mismo a largo plazo. El material
del dispositivo resultará afectado, por ejemplo, por bacterias y hongos, y la integridad
estructural llegará un momento en que se deteriore.
5.3 Compatibilidad con medicina antifúngica
Las pruebas de laboratorio solo muestran una reducida influencia negativa en la función
de la prótesis de voz Provox Vega y sus componentes cuando se utilizan los siguientes
antifúngicos: nistatina, fluconazol y miconazol.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Informação descritiva
1.1 Utilização prevista
A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna, estéril, para uma
única utilização, destinada à reabilitação da voz após a remoção cirúrgica da laringe
(laringectomia). A limpeza da prótese fonatória é realizada pelo paciente com a mesma
colocada.
O Provox Insertion System é um dispositivo estéril para uma única utilização, destinado
à substituição anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este procedimento de
substituição é realizado por um médico ou profissional médico com a devida formação,
de acordo com as diretrizes locais ou nacionais.
O Provox Insertion System não se destina a ser utilizado para a inserção de uma
prótese fonatória numa punção recente.
1.2 Descrição do dispositivo
Disposições gerais
A Provox Vega é uma válvula unidirecional (prótese) que mantém uma punção TE
aberta para falar, reduzindo, simultaneamente, o risco da entrada de fluidos e alimentos
na traqueia. A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e precisa
de ser substituída periodicamente. A prótese (fig. 1) está disponível em diferentes
diâmetros e vários comprimentos.
Provox Vega XtraSeal tem uma flange esofágica alargada adicional, concebida para
solucionar problemas de fugas à volta da prótese fonatória.
O dispositivo é fabricado em borracha de silicone para uso médico e fluoroplástico.
Embalagem da Provox Vega XtraSeal
A embalagem da Provox Vega XtraSeal inclui o seguinte:
• 1 prótese fonatória Provox Vega XtraSeal pré-montada num sistema de inserção para
uma única utilização, estéril (fig. 2)
• 1 Provox Brush (escova) de tamanho correspondente à prótese fonatória, não estéril
• 1 manual do profissional de saúde da Provox Vega XtraSeal
• 1 manual do paciente da Provox Vega
• 1 instruções de utilização da Provox Brush
1.3 CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas à utilização ou substituição de uma prótese
fonatória Provox Vega entre pacientes que já utilizam prótese para reabilitação da voz.
1.4 ADVERTÊNCIAS
• Pode ocorrer desalojamento ou extrusão da prótese fonatória Provox Vega da
punção TE e subsequente ingestão, aspiração ou lesões nos tecidos. A presença de
um corpo estranho nas vias aéreas pode provocar complicações graves como, por
exemplo, dificuldade respiratória aguda e/ou paragem respiratória.
• Selecione o tamanho correto da prótese. Um ajuste apertado pode causar necrose
tecidular e extrusão da prótese.
• Instrua o paciente para consultar imediatamente um médico se surgirem sinais
de edema e/ou inflamação/infeção dos tecidos.
• Instrua o paciente para consultar um médico caso ocorram fugas através ou
à volta da prótese fonatória. As fugas podem provocar pneumonia por aspiração.
• Se utilizados, escolha tubos de laringectomia ou botões de estoma com um
formato adequado, que não exerçam pressão na prótese nem fiquem presos na flange
traqueal da prótese durante a inserção e remoção da cânula de laringectomia ou do
PORTUGUÊS
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