Русский; Описание Устройства - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

4. Olumsuz olaylar/Sorun giderme bilgileri
Olumsuz olaylar ve sorun gidermeye ilişkin bilgiler için lütfen www.provoxweb.info
adresini ziyaret edin.
5. Ek bilgi
5.1 MR, X-ışını ve ışın tedavisiyle uyumluluk
Provox ses protezleri, test edilmiş ve Provox ActiValve hariç Manyetik Rezonans
Görüntüleme (1.5 Teslaya kadar test edilmiştir), x-ışını ve radyasyon tedavisi (70 Gy'ye
kadar test edilmiştir) ile uyumlu oldukları bulunmuştur. Muayene/tedavi seansı
sırasında, protez TE ponksiyonunda bırakılabilir. Radyo opak valf yuvasının x-ışınında
görünür olduğunu dikkate alın.
5.2 Cihazın kullanım ömrü
Bireysel biyolojik koşullara göre cihaz ömrü farklılık gösterir ve daha uzun bir dönem-
den sonra cihazın bütünlüğü öngörülemez. Cihazın malzemesi, örn. bakteri ve mayadan
etkilenir ve cihazın yapısal bütünlüğü nihayetinde bozulacaktır.
Kullanıcı yardım bilgileri
5.3
Laboratuvar testleri, aşağıdaki antifungal ilaçların kullanımının, Provox Vega ses
protezi ve bileşenlerinin işlevi üzerinde yalnızca küçük bir olumsuz etkisi olduğunu
göstermektedir: Nistatin, Flukonazol ve Mikonazol.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Описание
1.1 Назначение
Голосовой протез Provox Vega представляет собой стерильный постоянный
голосовой протез для одноразового использования, который предназначен для
восстановления голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии).
Очистка голосового протеза выполняется пациентом, когда он установлен на месте.
Система Provox Insertion System представляет собой стерильное устройство для
одноразового использования, которое предназначено для антероградной замены
голосового протеза Provox Vega. Такая процедура замены выполняется врачом
или квалифицированным медицинским работником в соответствии с местными
и национальными рекомендациями.
Система Provox Insertion System не предназначена для установки голосового
протеза в новой фистуле.
1.2 Описание устройства
Общие положения
Протез Provox Vega представляет собой одноходовой клапан, который держит
трахеопищеводную фистулу в открытом положении для обеспечения речевой
функции и снижает риск попадания жидкости и пищи в трахею. Голосовой
протез Provox Vega не является долговечным имплантатом, его необходимо
периодически менять. Протез (рис. 1) поставляется в нескольких вариантах
разных диаметров и различной длины.
Протез Provox Vega XtraSeal имеет дополнительный увеличенный пищеводный
фланец, который предназначен для решения проблем с утечками по краям
голосового протеза.
Устройство изготовлено из медицинской силиконовой резины и фторопласта.
Комплект Provox Vega XtraSeal
Комплект Provox Vega XtraSeal содержит следующие компоненты:
• 1 голосовой протез Provox Vega XtraSeal, предварительно установленный
в системе Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2)
• 1 щетка Provox Brush, соответствующая по размеру голосовому протезу,
нестерильная
• 1 руководство для клинических врачей Provox Vega XtraSeal
• 1 руководство пациента Provox Vega
• 1 инструкция по применению щетки Provox Brush
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене
голосового протеза Provox Vega у пациентов, уже использующих протезы для
восстановления голоса.
48
РУССКИЙ