Ελληνικα; Προβλεπόμενη Χρήση; Περιγραφή Της Συσκευής - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Περιγραφικές πληροφορίες
1.1 Προβλεπόμενη χρήση
Η φωνητική πρόθεση Provox Vega είναι μια αποστειρωμένη φωνητική πρόθεση μίας
χρήσης με παρατεταμένη διάρκεια που προορίζεται για φωνητική αποκατάσταση μετά
από χειρουργική αφαίρεση του λάρυγγα (λαρυγγεκτομή). Ο καθαρισμός της φωνητικής
πρόθεσης πραγματοποιείται από τον ασθενή ενόσω η πρόθεση παραμένει στη θέση της.
Το σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System είναι μια αποστειρωμένη συσκευή
μίας χρήσης που προορίζεται για την ορθόδρομη αντικατάσταση της φωνητικής
πρόθεσης Provox Vega. Αυτή η διαδικασία αντικατάστασης διενεργείται από
ιατρό ή από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις τοπικές ή εθνικές
κατευθυντήριες οδηγίες.
Το σύστημα εισαγωγής Provox Insertion System δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για
την εισαγωγή μιας φωνητικής πρόθεσης σε πρόσφατη παρακέντηση.
1.2 Περιγραφή της συσκευής
Γενικά
Το Provox Vega είναι μια μονόδρομη βαλβίδα (πρόθεση), η οποία διατηρεί ανοικτή την
τραχειοοισοφαγική παρακέντηση για την παραγωγή ομιλίας, ενώ παράλληλα μειώνει
τον κίνδυνο εισροής υγρών και τροφών στην τραχεία. Η φωνητική πρόθεση Provox
Vega δεν αποτελεί μόνιμο εμφύτευμα και πρέπει να αντικαθίσταται ανά διαστήματα.
Η πρόθεση (Εικ. 1) διατίθεται σε διαφορετικές διαμέτρους και πολλά μήκη.
Το Provox Vega XtraSeal διαθέτει έναν πρόσθετο διευρυμένο οισοφαγικό δακτύλιο που
προορίζεται για την επίλυση προβλημάτων διαρροής γύρω από τη φωνητική πρόθεση.
Η συσκευή είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη ιατρικής χρήσης και φθοριούχο ρητίνη.
Συσκευασία του Provox Vega XtraSeal
Η συσκευασία του Provox Vega XtraSeal περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
• 1 φωνητική πρόθεση Provox Vega XtraSeal, προσυναρμολογημένη σε σύστημα
εισαγωγής μίας χρήσης, αποστειρωμένη (Εικ. 2)
• 1 Provox Brush (Βούρτσα Provox) σε μέγεθος που αντιστοιχεί στη φωνητική
πρόθεση, μη στείρο
• 1 εγχειρίδιο κλινικού ιατρού για το Provox Vega XtraSeal
• 1 εγχειρίδιο ασθενούς για το Provox Vega
• 1 φύλλο οδηγιών χρήσης του Provox Brush
1.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ως προς τη χρήση ή την αντικατάσταση της
φωνητικής πρόθεσης Provox Vega σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη πρόθεση για
φωνητική αποκατάσταση.
1.4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Είναι πιθανή η μετατόπιση ή εξώθηση της φωνητικής πρόθεσης Provox
Vega από την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και, ακολούθως, η κατάποση ή
αναρρόφησή της ή η πρόκληση ιστικής βλάβης. Η παρουσία ξένου σώματος στους
αεραγωγούς μπορεί να προκαλέσει βαριές επιπλοκές, όπως οξεία αναπνευστική
δυσχέρεια ή/και αναπνευστική ανακοπή.
• Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πρόθεσης. Η στενή εφαρμογή μπορεί να
προκαλέσει ιστική νέκρωση και εξώθηση.
• Συμβουλεύστε τον ασθενή να απευθυνθεί αμέσως σε ιατρό εάν υπάρχουν σημεία
οιδήματος στον ιστό ή/και φλεγμονής/λοίμωξης.
• Συμβουλεύστε τον ασθενή να απευθυνθεί σε ιατρό εάν παρουσιαστεί διαρροή
μέσα ή γύρω από τη φωνητική πρόθεση. Η διαρροή μπορεί να προκαλέσει πνευμονία
αναρρόφησης.
• Εάν χρησιμοποιούνται σωλήνες λαρυγγεκτομής ή κομβία τραχειοστομίας,
επιλέξτε συσκευές κατάλληλου σχήματος που δεν ασκούν πίεση στην πρόθεση
και δεν πιάνονται στον τραχειακό δακτύλιο της πρόθεσης κατά την εισαγωγή και
αφαίρεσή τους. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ιστική βλάβη ή/και ακούσια
κατάποση της πρόθεσης.
• Συμβουλεύστε τον ασθενή να χρησιμοποιεί μόνο γνήσια παρελκόμενα Provox
αντίστοιχου μεγέθους (Brush, Flush, Plug) για τη συντήρηση της συσκευής, καθώς
και να αποφεύγει κάθε είδους κακό χειρισμό.
• Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει διασταυ-
ρούμενη μόλυνση και ζημιά στη συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον ασθενή.
1.5 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Αξιολογήστε προσεκτικά τους ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή τους ασθενείς
που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία ως προς τον κίνδυνο μικρού ή μεγάλου
βαθμού αιμορραγίας πριν από την τοποθέτηση ή την αντικατάσταση της πρόθεσης.
• Επιθεωρήστε τη συσκευασία πριν από τη χρήση. Εάν η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη ή ανοιχτή, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική κατά τον χειρισμό της πρόθεσης για να
μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
41