Română; Domeniul De Utilizare; Descrierea Dispozitivului - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Informații descriptive

1.1 Domeniul de utilizare

Provox Vega este o proteză vocală internă sterilă de unică folosință, destinată reabilitării
vocale după îndepărtarea chirurgicală a laringelui (laringectomie). Curățarea protezei
vocale se realizează de către pacient, fără a scoate dispozitivul.
Provox Insertion System este un dispozitiv steril de unică folosință destinat înlocuirii
anterograde a protezei vocale Provox Vega. Această procedură de înlocuire este
realizată de către un medic sau de un specialist medical instruit, în conformitate cu
directivele locale sau naționale.
Dispozitivul Provox Insertion System nu este destinat utilizării pentru inserția protezei
vocale într-o puncție realizată recent.

1.2 Descrierea dispozitivului

Informații generale
Provox Vega este o supapă unidirecțională (proteză) care menține deschisă o puncție
traheoesofagiană (TE) pentru a permite vorbirea și reduce în același timp riscul de
pătrundere a lichidelor și alimentelor în trahee. Proteza vocală Provox Vega nu este
un implant permanent și necesită înlocuire periodică. Proteza (Fig. 1) este disponibilă
în diverse diametre și mai multe lungimi.
Provox Vega XtraSeal are o flanșă esofagiană suplimentară mărită destinată rezolvării
problemelor de scurgere din jurul protezei vocale.
Dispozitivul este fabricat din cauciuc siliconic și fluoroplastic medical.
Pachetul Provox Vega XtraSeal
Pachetul Provox Vega XtraSeal conține următoarele elemente:
• 1 proteză vocală Provox Vega XtraSeal, pre-asamblată într-un dispozitiv de unică
folosință Provox Insertion System, în stare sterilă (Fig. 2);
• 1 Provox Brush (perie) de dimensiune corespunzătoare cu cea a protezei vocale, în
stare nesterilă;
• 1 manual pentru medicul care utilizează Provox Vega XtraSeal;
• 1 manual pentru pacientul care utilizează Provox Vega;
• 1 document cu instrucțiuni de utilizare pentru peria Provox.
1.3 CONTRAINDICAȚII
Nu există contraindicații cunoscute privind utilizarea sau înlocuirea unei proteze vocale
Provox Vega în rândul pacienților care utilizează deja proteză pentru reabilitare vocală.
1.4 AVERTISMENTE
• Proteza vocală Provox Vega poate fi dislocată sau expulzată din puncția TE, ceea
ce poate duce la ingerarea protezei, aspirarea acesteia sau lezarea țesuturilor. Un
corp străin aflat pe căile respiratorii poate duce la complicații grave, cum ar fi detresa
respiratorie acută și/sau stopul respirator.
• Alegeți dimensiunea corectă de proteză. Fixarea strânsă poate duce la necroza
țesuturilor și expulzare.
• Instruiți pacientul să se adreseze unui medic imediat dacă apar orice semne de
edem tisular și/sau inflamație/infecție.
• Instruiți pacientul să se adreseze unui medic dacă apar scurgeri prin proteza
vocală sau în jurul acesteia. Scurgerile pot provoca pneumonie de aspirație.
• Dacă se utilizează astfel de dispozitive, alegeți tuburi de laringectomie sau
butoane de stomă cu formă corespunzătoare, care nu exercită presiune asupra
protezei și nu se agață de flanșa traheală a protezei în timpul introducerii și scoaterii
tubului de laringectomie sau a butonului de stomă. Acest lucru poate duce la leziuni
tisulare grave și/sau ingerarea accidentală a protezei.
• Instruiți pacientul să utilizeze numai accesorii Provox autentice, de mărime
corespunzătoare (perie Provox, soluție Provox Flush, instrument Provox Vega Plug)
pentru întreținere și să evite orice altă manipulare.
• Reutilizarea și reprocesarea poate cauza contaminarea încrucișată și deteriorarea
dispozitivului, ceea ce poate duce la rănirea pacientului.
1.5 PRECAUȚII
• Înainte de plasarea sau înlocuirea protezei, evaluați cu grijă riscul de sângerare
sau hemoragie în cazul oricărui pacient cu afecțiuni hemoragice sau care primește
tratament cu anticoagulante.
• Inspectați ambalajul înainte de utilizare. Dacă ambalajul este deteriorat sau deschis,
nu utilizați produsul.
• Pentru a reduce riscul de infecție, utilizați întotdeauna o tehnică aseptică atunci când
manipulați proteza.
68
ROMÂNĂ