Informacje Dodatkowe; Opis Proizvoda; Hrvatski - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Uwaga: Gruszka Provox Flush jest przeznaczona do użytku wyłącznie przez
pacjentów, którzy według oceny lekarza są w stanie stosować się samodzielnie do
instrukcji.
• Uważa się, że pewne zasady żywienia, takie jak codzienna porcja jogurtu lub
maślanki zawierających bakterie mlekowe, zapobiegają nadmiernemu namnażaniu
się grzybów z rodzaju Candida.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu czyszczenia produktu Provox Vega można
znaleźć w instrukcjach poszczególnych akcesoriów.
4. Działania niepożądane/ rozwiązywanie
problemów
Informacje dotyczące działań niepożądanych i rozwiązywania problemów można
znaleźć na stronie internetowej www.provoxweb.info.

5. Informacje dodatkowe

5.1 Zgodność z badaniami obrazowymi metodą RM
i RTG oraz radioterapią
Protezy głosowe Provox (oprócz protez Provox ActiValve) zostały przetestowane
pod kątem możliwości wykonywania u pacjentów z protezami badań rezonansem
magnetycznym (o indukcji do 1.5 T), promieniowaniem rentgenowskim oraz
radioterapii (zbadano dawki do 70 Gy). Protezę można pozostawić w przetoce
tchawiczo-przełykowej podczas badania lub naświetlania. Należy zauważyć, że
nieprzepuszczający promieniowania rtg pierścień utrzymujący zastawkę jest widoczny
w obrazie rentgenowskim.
5.2 Okres eksploatacji
Żywotność urządzenia różni się w zależności od indywidualnych warunków
biologicznych i nie da się przewidzieć, jak długo urządzenie będzie prawidłowo
działało. Na materiał, z którego wykonano urządzenie, będą oddziaływać przykładowo
bakterie i grzyby, co ostatecznie spowoduje pogorszenie jego właściwości.
5.3 Zgodność z lekami przeciwgrzybiczymi
W badaniach laboratoryjnych wykazano jedynie niewielki negatywny wpływ na
działanie protez głosowych Provox Vega i jej elementów w przypadku następujących
leków przeciwgrzybiczych: nystatyna, flukonazol, mikonazol.
Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Opisne informacije
1.1 Namjena
Provox Vega sterilna je jednokratna ugrađena govorna proteza namijenjena za glasovnu
rehabilitaciju nakon kirurškog odstranjenja grkljana (laringektomije). Čišćenje govorne
proteze obavlja pacijent dok ona ostaje na mjestu.
Provox Insertion System sterilni je jednokratni proizvod namijenjen za anterogradnu
zamjenu govorne proteze Provox Vega. Postupak zamjene treba provesti liječnik ili
obučeni zdravstveni djelatnik uz pridržavanje lokalnih i nacionalnih smjernica.
Provox Insertion System nije namijenjen za umetanje govorne proteze u novo
napravljenu punkciju.

1.2 Opis proizvoda

Općenito
Govorna proteza Provox Vega jednosmjerni je ventil (proteza) koji drži TE-punkciju
otvorenu za govor, dok istovremeno smanjuje opasnost od ulaska tekućina i hrane
u traheju. Govorna proteza Provox Vega nije trajni implantat i potrebno ju je periodički
mijenjati. Proteza (sl. 1) je dostupna u različitim promjerima i nekoliko dužina.
Provox Vega XtraSeal ima dodatnu povećanu ezofagealnu prirubnicu koja rješava
problem s propuštanjem u području oko govorne proteze.
Proizvod je napravljen od silikonske gume medicinskog standarda i fluoroplastike.
Pakiranje proteze Provox Vega XtraSeal
Pakiranje proteze Provox Vega XtraSeal sadrži sljedeće:
• 1 prethodno sastavljenu govornu protezu Provox Vega XtraSeal unutar jednokratnog
uređaja Insertion System, sterilnu (sl. 2)
• 1 četkicu Provox Brush veličine koja odgovara govornoj protezi, nesterilnu

HRVATSKI

37