Français; Utilisation Prévue; Description Du Dispositif - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Provox® Vega™ XtraSeal™
1. Description générale
1.1 Utilisation prévue
La prothèse phonatoire Provox Vega est une prothèse phonatoire (à demeure)
unidirectionnelle stérile et à usage unique conçue pour la réhabilitation vocale après une
ablation chirurgicale du larynx (laryngectomie). Le nettoyage de la prothèse phonatoire
est effectué par le patient pendant que la prothèse reste in situ.
Le système d'insertion Provox Insertion System est un dispositif stérile à usage unique
conçu pour le remplacement antérograde de la prothèse phonatoire Provox Vega. La
procédure de remplacement est effectuée par un médecin ou un professionnel de santé
formé en conformité avec les directives locales ou nationales.
Le système d'insertion Provox Insertion System n'est pas conçu pour être utilisé pour
l'insertion d'une prothèse phonatoire dans une ponction réalisée récemment.

1.2 Description du dispositif

Généralités
La prothèse phonatoire Provox Vega est une valve (prothèse) unidirectionnelle
permettant de garder la ponction trachéo-œsophagienne ouverte pour la phonation
tout en diminuant le risque de pénétration de nourriture et des fluides dans la trachée.
La prothèse phonatoire Provox Vega n'est pas un implant permanent et elle nécessite
un remplacement régulier. La prothèse (Fig. 1) est disponible en différents diamètres
et plusieurs longueurs.
La Provox Vega XtraSeal est dotée d'une collerette œsophagienne supplémentaire
élargie, destinée à résoudre les problèmes liés aux fuites autour de la prothèse phonatoire.
Elle est en caoutchouc de silicone de qualité médicale et fluoroplastique.
Emballage Provox Vega XtraSeal
L'emballage Provox Vega XtraSeal contient les éléments suivants :
• 1 prothèse phonatoire Provox Vega XtraSeal pré-assemblée dans un système
d'insertion stérile à usage unique (Fig. 2)
• 1 brosse Provox Brush de taille correspondant à la prothèse phonatoire, non stérile
• 1 manuel du praticien Provox Vega XtraSeal
• 1 manuel pour le patient Provox Vega
• 1 mode d'emploi de la brosse Provox Brush
1.3 CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation ou au remplacement d'une
prothèse phonatoire Provox Vega chez les patients bénéficiant déjà de la réhabilitation
vocale prothétique.
1.4 AVERTISSEMENTS
• Le déplacement ou l'extrusion de la prothèse phonatoire Provox Vega de la
ponction trachéo-œsophagienne, ainsi que son ingestion, son aspiration ou des
lésions tissulaires, peuvent survenir. Un corps étranger dans les voies aériennes peut
entraîner des complications graves, telles qu'une détresse respiratoire aiguë et/ou un
arrêt respiratoire.
• Choisissez la bonne taille de prothèse. Un ajustement trop serré peut entraîner une
nécrose tissulaire et l'extrusion.
• Indiquez au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de signes
d'œdème et/ou d'inflammation/infection.
• Recommandez au patient de consulter un médecin en cas de fuite à travers
ou autour de la prothèse phonatoire. Une fuite pourrait entraîner une pneumonie
d'aspiration.
• En cas d'utilisation de canules de laryngectomie ou de boutons de trachéostomie,
choisissez des dispositifs de forme adaptée qui n'exercent aucune pression sur la
prothèse ou ne s'accrochent pas à la collerette trachéale de la prothèse pendant leur
insertion et leur retrait. Cela pourrait entraîner des lésions tissulaires graves et/ou la
prothèse pourrait être avalée accidentellement.
• Recommandez au patient d'utiliser uniquement les accessoires Provox d'origine
de taille appropriée (brosse, poire de rinçage, bouchon) pour l'entretien et d'éviter
tout autre type de manipulation.
• La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou
l'endommagement du dispositif, ce qui pourrait causer préjudice au patient.
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FRANÇAIS