Opis Urządzenia; Środki Ostrożności; Instrukcja Użycia - Atos Medical PROVOX Vega XtraSeal Instrucciones De Uso

Zabieg wymiany przeprowadza lekarz lub przeszkolony pracownik służby zdrowia
według obowiązujących wytycznych lokalnych lub krajowych.
Podajnik Provox Insertion System nie jest przeznaczony do zakładania protezy głosowej
w świeżo wytworzonej przetoce.
1.2 Opis urządzenia
Informacje ogólne
Provox Vega jest jednokierunkową zastawką (protezą głosową) umieszczaną w przetoce
tchawiczo-przełykowej, umożliwiającą wytwarzanie głosu przez kierowanie powietrza
do przełyku i jednocześnie zmniejszającą ryzyko dostania się jedzenia i napojów do
tchawicy. Proteza głosowa Provox Vega nie jest stałym implantem i wymaga okresowej
wymiany. Proteza (rys. 1) jest dostępna w różnych średnicach i kilku długościach.
Proteza Provox Vega XtraSeal jest wyposażona w dodatkowy, powiększony kołnierz
przełykowy, który ma na celu rozwiązanie problemów z przeciekaniem wokół protezy
głosowej.
Wyrób jest wykonany z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej.
Opakowanie Provox Vega XtraSeal
Opakowanie Provox Vega XtraSeal zawiera następujące elementy:
• 1 protezę głosową Provox Vega XtraSeal, fabrycznie umieszczoną w podajniku
Insertion System, jednorazowego użytku, jałową (rys. 2)
• 1 szczoteczkę Provox Brush w rozmiarze odpowiednim dla danej protezy głosowej,
niejałową
• 1 instrukcję dla lekarzy Provox Vega XtraSeal
• 1 podręcznik dla pacjenta Provox Vega
• 1 instrukcję użytkowania szczoteczki Provox Brush
1.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nieznane są przeciwwskazania do użycia lub wymiany protezy głosowej Provox Vega
u pacjentów już używających protezy do rehabilitacji głosu.
1.4 OSTRZEŻENIA
• Może dojść do przemieszczenia lub wypchnięcia protezy głosowej Provox
Vega z przetoki tchawiczo-przełykowej, prowadzącego do połknięcia, aspiracji
lub uszkodzenia tkanek. Ciało obce w drogach oddechowych może spowodować
poważne powikłania, takie jak ostra niewydolność oddechowa i/lub zatrzymanie
oddychania.
• Należy dobrać odpowiedni rozmiar protezy. Ciasne dopasowanie może
spowodować martwicę tkanek i wypchnięcie protezy.
• Należy poinstruować pacjenta, żeby się natychmiast udał się do lekarza, jeśli
pojawią się jakiekolwiek oznaki obrzęku tkanek i/lub stanu zapalnego/zakażenia.
• Należy poinstruować pacjenta, żeby natychmiast udał się do lekarza, jeśli
wystąpi przeciek przez protezę głosową lub wokół niej. Przeciek może doprowadzić
do zachłystowego zapalenia płuc.
• W przypadku stosowania rurek tracheostomijnych lub krótkich rurek
tracheostomijnych należy wybrać ich odpowiedni kształt, który nie będzie
powodować ucisku na protezę ani zaczepiać o kołnierz tchawiczy protezy podczas
wkładania i wyjmowania rurki tracheostomijnej lub krótkiej rurki tracheostomijnej.
Może to doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia tkanek i/lub przypadkowego
połknięcia protezy.
• Należy poinstruować pacjenta, aby używał tylko oryginalnych akcesoriów
Provox (szczoteczki, gruszki, zatyczki) w odpowiednim rozmiarze oraz unikał
wszelkich innych rodzajów manipulacji.
• Ponowne użycie i przygotowanie do ponownego użycia może spowodować
przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia, co może doprowadzić do
urazu u pacjenta.
1.5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed włożeniem lub wymianą protezy należy dokonać starannej oceny pacjentów
ze skazą krwotoczną lub leczonych antykoagulantami pod kątem ryzyka krwawienia
bądź krwotoku.
• Obejrzeć opakowanie przed użyciem. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest
uszkodzone lub otwarte.
• Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, należy zawsze przestrzegać zasad jałowości przy
kontakcie z protezą.
2. Instrukcja użycia
2.1 Dobór rozmiaru protezy głosowej
Należy użyć protezy głosowej Provox Vega XtraSeal o właściwej średnicy i długości
korpusu. Proteza Provox Vega XtraSeal jest dostępna w różnych kombinacjach
długości/średnicy.
• Dobór średnicy korpusu
Lekarz powinien ustalić właściwą średnicę protezy odpowiednią dla danego
pacjenta.
34