Genel Bilgiler - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Önemli Bilgiler – Kullanmadan Önce Lütfen Okuyun
aScope™ Duodeno'yu kullanmadan önce bu Kullanım Kılavuzunu (IFU) dikkatlice okuyun
ve ileride yararlanmak üzere saklayın. Bu Kullanım Kılavuzunda verilen bilgilerine ilaveten,
yardımcı endoskopik ekipman ve aksesuarlar için sağlanan bilgilerin tam olarak okunup
anlaşılmaması, hastanın ve/veya kullanıcının ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilir. Ayrıca,
bu Kullanım Kılavuzundaki talimatlara uyulmaması ekipmanın hasar görmesine ve/veya arıza-
lanmasına neden olabilir.
Bu Kullanım Kılavuzu, sistem kullanılmadan önce sistemi incelemek ve hazırlamak için önerilen
prosedürleri açıklar. Asıl prosedürün nasıl gerçekleştirileceğini açıklamamakla birlikte, kullanıcı-
lara ekipmanın kullanımına ilişkin uygun tekniğin veya herhangi bir tıbbi durumun öğretilmesi-
ni amaçlamamaktadır. Bu tıbbi cihazların kullanımı, taşınması ve bakımını, yalnızca endoskopik
ekipman, antimikrobiyal ajanlar/işlemler ve hastane enfeksiyon kontrol protokolü ile ilgili bilgisi
olan ve gereken eğitimi almış yetkin personelin gerçekleştirmesini sağlamak tıp tesislerinin
sorumluluğundadır. Bu kullanım kılavuzu önceden bildirilmeksizin güncellenebilir. Güncel
versiyonun kopyaları talep üzerine temin edilebilir.
1.1. Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonu
aScope™ Duodeno, duodenum içinde endoskopi ve endoskopik cerrahi için aBox™ Duodeno,
endoskopik aksesuarlar (örn. biyopsi forsepsi) ve diğer yardımcı ekipmanlar (örn. tıbbi kullanı-
ma uygun video monitörü) ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Not: Bu cihazı, kullanım amacı dışında başka bir amaç için kullanmayın. Endoskop özelliklerinin ve işlevselliği-
nin bu Kullanım Kılavuzunda tanımlandığı şekilde tam olarak anlaşılmasına dayalı olarak, söz konusu prosedü-
rün amacına göre kullanılacak olan endoskobu seçin.

1.2. Genel Bilgiler

Cihaz, ERCP prosedürleri konusunda eğitim görmüş doktorlar tarafından kullanılmak üzere tasarlan-
mıştır. Endoskopi ile ilgili akademik topluluklar gibi diğer resmi kurumlar veya hastanenin medikal
yöneticileri tarafından tanımlanmış, endoskopi işlemini ve endoskopik tedaviyi gerçekleştirmek
için kullanıcı yeterliliği gerektiren resmi standartlar mevcutsa bu standartlara uyun. Resmi yeterlilik
standartlarının olmaması halinde, bu cihazın kullanıcısı, hastanenin tıbbi güvenlik müdürü veya
departmandan sorumlu kişi (dahiliye bölümü, vb.) tarafından onaylanmış bir hekim olmalıdır.
Endoskopi işlemi ve endoskopik tedavinin zorluğu göz önünde bulundurularak, hekim
akademik topluluklar tarafından endoskopi vb. konularda belirlenen yönergeleri izleyerek,
planlanan endoskopi işlemini ve endoskopik tedaviyi güvenli bir şekilde gerçekleştirmelidir. Bu
kılavuz, endoskopik prosedürleri açıklamamakta veya bunları ele almamaktadır.
Elektrikli tıbbi ekipmana bağlanan ek ekipman, ilgili IEC veya ISO standartlarına (ör. veri işleme
ekipmanı için IEC 60950 veya IEC 62368) uygun olmalıdır. Ayrıca, tüm yapılandırmalar elektrikli
tıbbi sistemlerin gerekliliklerine uymalıdır (bkz. IEC 60601-1'in en son geçerli sürümünün 16.
maddesi). Elektrikli tıbbi ekipmana ek ekipman bağlayan kişiler bir tıbbi sistem yapılandırmakta
olup, dolayısıyla söz konusu sistemin elektrikli tıbbi sistem gereklilikleriyle uyumlu olmasından
sorumludur. Konuyla ilgili tereddüdünüz varsa yerel temsilcinize başvurun veya destek için
Ambu ile iletişime geçin.
1.3. Kontrendikasyonlar
ERCP'nin kontrendikasyonları şunları içermektedir:
• 18 yaşından küçük hastalar.
• Hastanın sağlığı veya yaşamına yönelik risklerin, prosedürün en olumlu faydalarına kıyasla
daha önemli olduğuna karar verildiğinde.
• Yeterli hasta işbirliği veya rızası sağlanamadığında.
• Gözenekli viskus olduğu bilindiğinde veya bundan şüphelenildiğinde.
Tamamen antikoagüle edilmiş veya terapötik olarak anti-trombosit ajanları uygulanan bir hastada
636