Общая Информация - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Важная информация — прочтите перед использованием!
Перед использованием aScope™ Duodeno внимательно ознакомьтесь с настоящей
инструкцией по эксплуатации и сохраните ее для дальнейшего использования.
Незнание и неполное понимание информации, приведенной в настоящей инструкции
по эксплуатации, а также информации, приведенной в инструкции по эксплуатации
к вспомогательному эндоскопическому оборудованию и принадлежностям, может
привести к серьезной травме пациента и (или) пользователя. Кроме того, несоблюдение
указаний, приведенных в настоящей инструкции по эксплуатации, может привести к
повреждению и (или) сбою в работе оборудования.
В настоящей инструкции по эксплуатации описаны рекомендованные процедуры
по проверке и подготовке системы перед ее использованием. В ней не описано, как
должна выполняться фактическая процедура, и не предпринимаются попытки обучить
начинающего специалиста правильной методике или каким-либо медицинским
аспектам, касающимся использования оборудования. Каждое медицинское
учреждение несет ответственность за то, чтобы к использованию, обращению и уходу
за этими медицинскими устройствами был допущен только надлежащим образом
обученный персонал, обладающий достаточной квалификацией и знаниями в сфере
эндоскопического оборудования, антимикробных средств/процессов и протокола
инфекционного контроля, принятого в медицинском учреждении. Инструкция по
эксплуатации может быть обновлена без дополнительного уведомления. Копии
последней версии предоставляются по запросу.
1.1. Назначение / показания к применению
Устройство aScope™ Duodeno предназначено для использования с блоком aBox™
Duodeno, вспомогательными устройствами (например, щипцами для биопсии) и
другим вспомогательным оборудованием (например, видеомонитором медицинского
назначения) для эндоскопии и эндоскопической хирургии двенадцатиперстной кишки.
Примечание. Не используйте данное устройство в целях, для которых оно не предназначено. Эндоскоп,
который планируется использовать, следует выбирать в соответствии с целью предполагаемой
процедуры, исходя из полного понимания технических характеристик и функциональных возможностей
эндоскопа, описанных в настоящей инструкции по эксплуатации.
1.2. Общая информация
Устройство предназначено для использования врачами, обученными проведению процедур
эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Если существуют
официальные стандарты определения квалификации пользователей для проведения
эндоскопии и эндоскопического лечения, установленные медицинскими администраторами
лечебного учреждения или другими официальными органами, например, научными
сообществами в сфере эндоскопии, необходимо следовать этим стандартам. В отсутствие
официальных квалификационных стандартов оператор данного устройства должен
быть врачом, утвержденным руководителем по медицинской безопасности лечебного
учреждения или руководителем отделения (терапевтического отделения и т. д.).
Врач должен уметь безопасно выполнять запланированную эндоскопию и
эндоскопическое лечение в соответствии с указаниями, определенными научными
сообществами в сфере эндоскопии и т. д., а также учитывать сложность эндоскопии и
эндоскопического лечения. В настоящем руководстве не объясняются и не обсуждаются
эндоскопические процедуры.
Дополнительное оборудование, подключенное к медицинскому электрическому
оборудованию, должно соответствовать применимым стандартам IEC или ISO (например,
IEC 60950 или IEC 62368, относящимся к оборудованию для обработки данных). Более того,
534