Obecné Informace - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím endoskopu aScope™ Duodeno si důkladně přečtěte tento návod k použití a
uschovejte jej k pozdějšímu nahlédnutí. Nepřečtení a nepochopení informací obsažených v
tomto návodu, jakož i v návodech k použití pomocných endoskopických zařízení a příslušenství
může mít za následek závažné poranění pacienta anebo uživatele. Stejně tak nedodržení
pokynů uvedených v tomto návodu může vést k poškození anebo poruše zařízení.
Tento návod popisuje doporučené postupy pro kontrolu a přípravu systému před jeho použitím.
Nepopisuje způsob, jímž má být proveden konkrétní výkon, ani se nepokouší poučit uživatele o
správné technice či jakýchkoli lékařských aspektech týkajících se použití zařízení. Je odpovědností
zdravotnického zařízení zajistit, aby jen náležitě proškolený personál, který je řádně způsobilý a
znalý endoskopických zařízení, antimikrobiálních látek/procesů a interních postupů pro kontrolu
infekcí, byl zapojen do použití těchto zdravotnických prostředků, manipulace s nimi a péči o
ně. Tento návod může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie nejnovější verze je k
dispozici na vyžádání.
1.1. Určené použití / indikace k použití
Endoskop aScope™ Duodeno je určen k použití s jednotkou aBox™ Duodeno, endoskopickým
příslušenstvím (např. bioptickými kleštěmi) a dalšími pomocnými zařízeními (např. monitorem
pro lékařské použití) pro endoskopii a endoskopické chirurgické výkony v oblasti duodena.
Poznámka: Nepoužívejte prostředek k jinému než určenému použití. Po důkladném obeznámení se
specifikacemi a funkcemi endoskopu popsanými v tomto návodu vyberte vhodný endoskop podle cíle
zamýšleného výkonu.
1.2. Obecné informace
Tento prostředek je určen k použití lékaři způsobilými k provádění endoskopické retrográdní
cholangiopankreatikografie (ERCP). Pokud existují úřední normy pro kvalifikaci uživatele k
provádění endoskopie a endoskopických léčebných výkonů, jež byly stanoveny správním
orgánem nemocnice nebo jinými úředními institucemi, jako např. akademickými endoskopickými
společnostmi, postupujte podle těchto norem. Nejsou-li žádné úřední normy pro kvalifikaci
zavedeny, pak musí být prostředek obsluhován lékařem, který byl schválen manažerem pro
bezpečnost zdravotní péče nemocnice, případně osobou odpovědnou za vedení oddělení
(interního oddělení atd.).
Lékař by měl být schopen bezpečně provést plánovanou endoskopii a endoskopický léčebný
výkon podle pokynů specifikovaných akademickými endoskopickými společnostmi nebo
jinými institucemi, a to s uvážením obtížnosti endoskopie a endoskopického léčebného
výkonu. Tento návod nevysvětluje endoskopické postupy a ani se jimi nezabývá.
Další zařízení připojená ke zdravotnickým elektrickým přístrojům musí splňovat požadavky
příslušných norem IEC nebo ISO (např. IEC 60950 nebo IEC 62368 týkající se zařízení pro
zpracování dat). Kromě toho veškeré konfigurace musí splňovat požadavky vymezené pro
zdravotnické elektrické systémy (viz čl. 16 aktuálně platné verze normy IEC 60601-1). Jakákoli
osoba, jež ke zdravotnickému elektrickému přístroji připojuje dodatečné zařízení, provádí
konfiguraci zdravotnického systému, proto je odpovědná za to, aby byl systém ve shodě s
požadavky na zdravotnické elektrické systémy. V případě pochybností se obraťte na svého
místního zástupce nebo kontaktujte společnost Ambu.
1.3. Kontraindikace
Kontraindikace ERCP zahrnují následující:
• Je-li pacient mladší 18 let.
• Vyplyne-li z provedeného posouzení, že rizika ohrožující zdraví či život pacienta převažují
nad nejpříznivějšími přínosy výkonu.
56