Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
CÍLOVÁ SKUPINA
Tato příručka je určena pro kardiology, chirurgy, zdravotní sestry, perfuzionisty
a techniky kardiologické katetrizační laboratoře, kteří byli vyškoleni
v používání systému podpory krevního oběhu Impella 5.0
VAROVÁNÍ
Varování vás upozorňují na situace, které mohou způsobit smrt nebo vážné
poranění. Před zprávami s varováním se objeví tmavě šedý symbol
Používání systému Impella
®
se zlepšenými výsledky. Proto by prvnímu použití systému Impella
mělo předcházet dokončení školicího programu pro aktuální systém
Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě
během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory
společnosti Abiomed certifikovanými v používání systému Impella
Pro zavedení vodicího drátu Impella a katétru Impella 5.0 je nutná
skiaskopie.
Ujistěte se, že uzavírací kohout na repozičním pouzdru je vždy v uzavřené
poloze. Pokud je uzavírací kohout otevřený, může to mít za následek
závažné zpětné krvácení.
Během zavádění se vyvarujte ručního stlačování oblastí vstupu, výstupu
nebo snímače sestavy kanyly na katétru Impella 5.0.
Sterilní komponenty systému Impella 5.0 lze používat pouze tehdy,
jestliže indikátory sterilizace ukazují, že obsah byl sterilizován, obal není
poškozený a neuplynulo datum exspirace.
Katétr Impella 5.0 NERESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. Je to jednorázový prostředek a je určen pouze pro
jedno použití. Opakované použití, opakované zpracování či resterilizace
mohou narušit strukturální integritu katétru a/nebo způsobit selhání
katétru, což zase může vést k poranění, onemocnění či smrti pacienta.
Pokud je katétr Impella 5.0 nastaven na úroveň P-0, dochází
k retrográdnímu toku přes aortální chlopeň.
V proplachovacím systému NEPOUŽÍVEJTE fyziologický roztok.
K mazání NEPOUŽÍVEJTE tekutiny na bázi alkoholu.
Pokud je kterákoli část systému poškozená NEPOUŽÍVEJTE systém
Impella 5.0.
Aby se zabránilo riziku výbuchu, NEPOUŽÍVEJTE systém Impella 5.0
v blízkosti hořlavých anestetik.
Jestliže kdykoli v průběhu podpory s použitím katétru Impella 5.0 spustí
jednotka Automated Impella Controller alarmy „Nízký proplachovací
tlak" nebo „Otevřený proplachovací systém", postupujte podle pokynů
uvedených v příručce jednotky Automated Impella Controller.
NEPODROBUJTE pacienta, kterému byl implantován
katétr Impella 5.0, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Silná magnetická energie produkovaná přístrojem MRI může
způsobit, že komponenty systému Impella 5.0 přestanou
pracovat, což povede k poraněním pacienta. MRI také může
poškodit elektroniku systému Impella 5.0.
Během defibrilace se NEDOTÝKEJTE katétru Impella 5.0, kabelů ani
jednotky Automated Impella Controller.
Vyvarujte se zavedení katétru Impella 5.0 příliš daleko a eventuálního
naražení hrotu katétru do stěn vaskulatury, síní nebo komor.
Pokud ucítíte odpor, katétr Impella 5.0 NEPOSOUVEJTE VPŘED ani
NESTAHUJTE ZPĚT , aniž byste použili skiaskopii ke zjištění příčiny
odporu. Mohlo by to mít za následek oddělení katétru nebo hrotu
vodicího drátu, poškození katétru nebo cévy nebo perforaci komory.
Systému podpory krevního oběhu Impella 5.0
.
®
.
vyškolenými a zkušenými lékaři je spojeno
®
.
®
UPOZORNĚNÍ
Upozornění označují situace, v nichž zařízení může špatně fungovat, být
poškozené nebo přestat pracovat. Před hlášeními s upozorněním se objeví
světle šedý symbol
.
Zacházejte s výrobkem opatrně. Katétr Impella 5.0
během vybalování, přípravy, zavádění a vyjímání. Katétr nebo
mechanické komponenty nikdy NEOHÝBEJTE, NENATAHUJTE
ani na ně NEPŮSOBTE nadměrným tlakem.
Pacienti s aortální stenózou nebo jinými abnormálními funkčními
charakteristikami aortální chlopně mohou být použitím katétru Impella
5.0 ohroženi. Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno
sledovat, co se týče aortální insuficience.
Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané
společností Abiomed.
NEPOUŽÍVEJTE poškozené nebo kontaminované připojovací kabely.
Aby se předešlo poruše prostředku, NESPOUŠTĚJTE katétr
Impella 5.0, dokud není odstraněn umísťovací vodicí drát.
NEODSTRAŇUJTE katétr Impella 5.0 po délce umísťovacího
vodicího drátu.
Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena
během 90 sekund. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund, katétr
Impella 5.0 se může poškodit.
NEZALAMUJTE ani NEUZAVÍREJTE SVORKOU žádnou část
katétru Impella 5.0.
Mějte k dispozici záložní jednotku Automated Impella Controller,
proplachovací kazetu, připojovací kabel a katétr Impella 5.0 pro
nepravděpodobný případ selhání přístroje.
NEZAVÁDĚJTE repoziční pouzdro do odtrhávacího pouzdra během
zavádění katétru; posuňte repoziční pouzdro směrem k červené rukojeti
pumpy před zaváděním prostředku.
Nikdy neodstraňujte vodicí drát, když narazíte na zvýšený odpor.
Pomocí fluoroskopie určete příčinu odporu a ověřte, že repoziční
pouzdro není zavedeno do odtrhávacího pouzdra.
V případě pacientů s transkatetrizační implantací srdečních chlopní
umísťujte systém Impella opatrně aby se zabránilo interakci s protézou
TAV. V této situaci se vyvarujte provádění repozice, když prostředek
pracuje; během repozice nebo jakéhokoli pohybu, který by mohl
způsobit přiblížení výstupních oken do blízkosti struktur stentu
chlopně, je nutné přepnout na P-0. Je-li u pacienta s implantovanou
transkatetrizační protézou aortální chlopně pozorován nízký průtok,
vezměte v úvahu poškození oběžného kola, a co nejdříve vyměňte
pumpu Impella.
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ (EU)
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ V EVROPSKÉ UNII
Impella 5.0
(intrakardiální pumpa pro podporu levé komory) je určena
®
pro klinické použití v kardiologii a v kardiochirurgii po dobu až 10 dnů pro
následující indikace i další indikace:
• Impella 5.0 je systém kardiovaskulární podpory pro pacienty se
sníženou funkcí levé komory, např. stav po kardiotomii, syndrom
nízkého výdeje, kardiogenní šok po akutním infarktu myokardu.
• Impella 5.0 se také může používat jako systém kardiovaskulární
podpory během operace koronárního bypassu na tlukoucím srdci,
zejména u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým
rizikem pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje.
se může poškodit
®
109
Publicidad
