Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 16

GEGENANZEIGEN (EU)
GEGENANZEIGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder
valvuläre Regurgitation
• Hämatologische Erkrankungen, die eine Fragilität der Blutzellen oder
Hämolyse verursachen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrose oder schwere Anomalie der aufsteigenden
Aorta und/oder des Aortenbogens
• Muraler Thrombus im linken Ventrikel
• Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) nach Herzinfarkt
• Anatomische Zustände, die das Einsetzen der Pumpe ausschließen
• Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch der
Pumpe ausschließen
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative
Kontraindikation
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU)
Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von
Komplikationen. Darunter fallen unter anderem:
• Hämolyse • Kardiovalvuläre Verletzungen infolge einer
• Blutung extremen Bewegung der Kanüle relativ zur
• Immunreaktion Herzklappe oder infolge des Ansaugens der
• Embolismus, Pumpe am Klappensystem nach falscher
Thrombose Positionierung
• Gefäßverletzung bis • Endokardiale Verletzungen aufgrund von
hin zu Angionekrose Ansaugen der Pumpe
• Platzierungsprobleme • Pumpenversagen, Verlust von
• Infektion und Sepsis Pumpenkomponenten nach einem Defekt
• Lageveränderung der • Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe
Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung
ÜBERSICHT
Der Impella 5.0 Katheter ist eine intravaskuläre Mikroaxial-Blutpumpe zur
Unterstützung des Kreislaufsystems. Der Impella 5.0 Katheter wird über einen
Cut-Down der Arteria femoralis oder axillaris durch die Arterie und in den
linken Ventrikel eingeführt.
Bei korrekter Platzierung transportiert der Impella 5.0
dem Einlassbereich im Inneren des linken Ventrikels durch die Kanüle
zur Auslassöffnung in die aufsteigende Aorta. Ärzte und Gerätebediener
überwachen die korrekte Platzierung und Funktion des Impella 5.0 Katheters
auf dem Bildschirm des Automated Impella Controller. Dieser Abschnitt
beschreibt die Komponenten des Impella
Impella Controller sowie die Zubehörteile.
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella 5.0 System besteht aus den folgenden wieder verwendbaren
®
Komponenten:
• Automated Impella Controller – stellt die Bedienoberfläche,
Alarmanzeigen und tragbare Batterie bereit
• Wagen für den Automated Impella Controller – zum einfachen
Transport des Automated Impella Controller
EINWEG-SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella 5.0 System enthält auch die folgenden Einwegkomponenten:
• Impella 5.0 Katheter
• Purgekassette
• Verbindungskabel
• Platzierungsführungsdraht (0,018 Zoll, 260 cm)
• Impella Kit zur axillaren Einführung
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Katheter Blut aus
®
Katheters und des Automated
®
SYSTEMKONFIGURATION
IMPELLA 5.0 KATHETER
®
Der Impella 5.0 Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die
bis zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der linken Herzkammer in die Aorta
fördert.
DIFFERENZIALDRUCKSENSOR
Der Impella 5.0 Katheter verfügt über einen elektronischen
Differenzialdrucksensor am proximalen Ende der 21 Fr-Kanüle. Der
Drucksensor dient dazu, das Platzierungssignal zu generieren, das von den
Operateuren und dem Controller zur Überwachung der Position des Impella
5.0 ® Katheters in Bezug zur Aortenklappe genutzt wird.
Bei dem Drucksensor handelt es sich um eine flexible Membran, welche in die
Kanüle integriert ist. Eine Seite des Sensors ist dem Blutdruck auf der Außenseite
der Kanüle ausgesetzt, die andere Seite dem Blutdruck im Inneren der Kanüle.
Der Sensor generiert ein elektrisches Signal, das proportional zur Differenz
zwischen dem Druck außerhalb der Kanüle und dem Druck im Inneren der
Kanüle ist. Dieses Signal wird als Platzierungssignal am Automated Impella
Controller angezeigt.
Gebrauchsanweisung