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DESTINATARI
Il presente manuale è destinato a essere utilizzato da cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici dei laboratori di cateterizzazione cardiaca
che abbiano ottenuto una formazione sull'uso del sistema di supporto
circolatorio Impella 5.0
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AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo grigio scuro
.
L'impiego del sistema Impella
risultato associato a risultati migliori. Pertanto, il primo impiego di Impella
dovrà avvenire dopo il completamento di un programma di addestramento
Abiomed Impella attuale e includere, durante il primo impiego, una
supervisione del sito ad opera di personale Abiomed addetto al supporto
clinico, certificato all'uso di Impella
Per l'inserimento del filo guida Impella e del catetere Impella 5.0 è
necessaria la fluoroscopia.
Assicurarsi che il rubinetto di arresto sulla guaina di riposizionamento sia
sempre in posizione di chiusura. Se il rubinetto è aperto potrebbe verificarsi
un significativo sanguinamento retrogrado.
Assicurarsi che il rubinetto di arresto sulla guaina di riposizionamento sia
sempre in posizione di chiusura. Se il rubinetto è aperto potrebbe verificarsi
un significativo sanguinamento retrogrado.
Durante l'inserimento, evitare la compressione manuale delle aree di
ingresso, uscita o del sensore nel gruppo cannula sul catetere Impella 5.0.
I componenti sterili del sistema Impella 5.0 possono essere utilizzati solo se
gli indicatori di sterilizzazione mostrano che il contenuto è stato sterilizzato,
la confezione non è danneggiata e la data di scadenza non è stata superata.
NON risterilizzare o riutilizzare il catetere Impella 5.0. Si tratta di un
dispositivo usa e getta, di tipo monouso. Il riutilizzo, la decontaminazione
o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del
catetere e/o comportarne il guasto che, di conseguenza, potrebbe causare
lesioni, malattia o morte del paziente.
Qualora il livello P del catetere Impella 5.0 venga regolato su P0, nella
valvola aortica si verificherà un flusso retrogrado.
NON usare soluzione salina nel sistema di spurgo.
Per la lubrificazione NON usare fluidi a base di alcool.
NON usare un sistema Impella 5.0, se qualsiasi sua parte è danneggiata.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella 5.0 in
prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella 5.0
l'Automated Impella Controller emette un allarme "Pressione di spurgo
bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni presentate nel
Manuale dell'Automated Impella Controller.
NON sottoporre a imaging con risonanza magnetica (MRI) i
soggetti ai quali è stato impiantato un catetere Impella 5.0. La
forte energia magnetica prodotta da un macchinario per MRI
può causare l'interruzione del funzionamento dei componenti
del sistema Impella 5.0 con conseguenti lesioni a carico del
paziente. L'MRI può inoltre danneggiare i componenti elettronici
del sistema Impella 5.0.
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella 5.0, i cavi o
l'Automated Impella Controller.
Evitare l'inserimento eccessivo del catetere Impella 5.0 e possibilmente di
far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare, degli atri
o dei ventricoli.
Se si incontra resistenza NON far avanzare o ritirare il catetere Impella 5.0
senza utilizzare la fluoroscopia per determinare la causa della resistenza.
Ciò potrebbe comportare la separazione del catetere o della punta del filo
guida, danni al catetere o al vaso o perforazione ventricolare.
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.0
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ad opera di medici addestrati ed esperti è
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ATTENZIONE
Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo grigio chiaro
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella 5.0
durante l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento e
la rimozione. NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul
catetere o sui componenti meccanici.
L'utilizzo del catetere Impella 5.0 è rischioso per pazienti con stenosi
aortica o altra performance anomala della valvola aortica. I pazienti con
valvulopatia aortica devono essere monitorati per rilevare la presenza di
insufficienza aortica.
Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da Abiomed.
NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella 5.0.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella 5.0 fino
all'avvenuta rimozione del filo guida di posizionamento.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella 5.0 potrebbe
subire danni se la sostituzione dura più di 90 secondi.
NON rimuovere il catetere Impella 5.0 sul diametro del filo guida di
posizionamento.
Nell'improbabile eventualità di guasto del dispositivo, predisporre
un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un cavo di
collegamento e un catetere Impella 5.0 di riserva.
NON inserire la guaina di riposizionamento nella guaina peel-
away durante l'inserimento del catetere; fare scorrere la guaina di
riposizionamento verso l'impugnatura rossa della pompa prima di inserire
il dispositivo.
Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza.
Stabilire la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare che
la guaina di riposizionamento non sia inserita nella guaina peel-away.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con estrema cautela per evitare l'interazione con le protesi TAV.
In questa situazione, evitare il riposizionamento mentre il dispositivo è
in funzione e impostare il dispositivo su P0 durante il riposizionamento
o qualunque movimento che potrebbe portare le finestre di uscita
in vicinanza con le strutture dello stent della valvola. Se si osserva
una portata bassa in un paziente con impianto di valvola aortica
transcatetere, prendere in considerazione un possibile danno del girante e
sostituire la pompa Impella il prima possibile.
USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO - UNIONE EUROPEA
Il sistema Impella 5.0
(pompa intracardiaca per il sostegno del ventricolo
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sinistro) è previsto per l'uso clinico in cardiologia e nella chirurgia cardiaca
per un massimo di 10 giorni in base, tra le altre, alle seguenti indicazioni:
• Il sistema Impella 5.0 è un sistema di supporto circolatorio destinato
ai pazienti con una funzionalità ridotta del ventricolo sinistro causata,
ad esempio, da postcardiotomia, sindrome da bassa gittata cardiaca,
shock cardiogeno conseguente a infarto miocardico acuto.
• Il sistema Impella 5.0 può essere utilizzato anche come sistema di
supporto cardiovascolare durante interventi chirurgici di bypass
coronarico a cuore battente, in particolare su pazienti con frazione
di eiezione preoperatoria limitata e un elevato rischio di sindrome da
bassa gittata cardiaca postoperatoria.
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può danneggiarsi
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