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Idiomas disponibles
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CONTRE-INDICATIONS (UE)
CONTRE-INDICATIONS DANS L'UNION EUROPÉENNE
• Valves aortiques mécaniques, sténose valvulaire aortique sévère ou
régurgitation valvulaire
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines
ou l'hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou de la
crosse de l'aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l'utilisation de la
pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère est une contre-
indication relative
COMPLICATIONS POSSIBLES (UE)
Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une
pompe sanguine. Il peut s'agir par exemple des risques suivants :
• Hémolyse
• Lésions de la valve cardiaque dues au
• Saignement
déplacement extrême de la canule d'aspiration
• Immunoréaction
par rapport à la valve cardiaque ou à une
• Embolie, thrombose
fixation par aspiration de la pompe
• Lésion vasculaire
au système valvulaire suite à une mise en place
évoluant vers
incorrecte
l'angionécrose
• Lésions endocardiques dues à une fixation de
• Difficultés de
la pompe causée par l'aspiration
positionnement
• Défaillance de la pompe, perte de composants
• Infection et
de la pompe suite à une défaillance
septicémie
• Dépendance du patient à la pompe après
• Délogement de la
l'assistance
pompe
APERÇU GÉNÉRAL
Le cathéter Impella 5.0 est une pompe sanguine microaxiale intravasculaire
qui assiste le système circulatoire du patient. Le cathéter Impella 5.0 est
inséré via une incision artérielle fémorale ou axillaire par l'artère et dans le
ventricule gauche
Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella 5.0
le sang de la zone d'entrée, située à l'intérieur du ventricule gauche, via la
canule, vers l'orifice de sortie situé dans l'aorte ascendante. Les médecins
et utilisateurs du dispositif surveillent la mise en place et le fonctionnement
corrects du cathéter Impella 5.0 sur l'écran d'affichage de l'Automated
Impella Controller. Cette section décrit les composants du cathéter Impella
et de l'Automated Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella 5.0
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se compose des composants réutilisables suivants :
• Automated Impella Controller : elle fournit l'interface utilisateur, les
indications d'alarme et la batterie portable
• Le chariot de l'Automated Impella Controller : pour transporter
facilement l'Automated Impella Controller
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le système Impella 5.0 se compose également des composants à usage
unique suivants :
• Cathéter Impella 5.0
• Cassette de purge
• Câble de connexion
• Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm
• Kit d'insertion Axillaire Impella
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CONFIGURATION DU SYSTÈME
CATHÉTER IMPELLA 5.0
Le cathéter Impella 5.0 est une pompe à sang microaxiale intravasculaire
fournissant jusqu'à 5,0 litres de sang par minute du ventricule gauche vers
l'aorte.
fait circuler
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CAPTEUR DE PRESSION DIFFÉRENTIELLE
Le cathéter Impella 5.0 est muni d'un capteur de pression différentielle
électronique situé à l'extrémité proximale de la canule de 21 Fr. L'objectif du
capteur de pression est de générer le signal de positionnement, utilisé par les
opérateurs et la console pour surveiller la position de la canule Impella 5.0
par rapport à la valve aortique.
Le capteur de pression est une membrane souple intégrée dans la canule. Un
côté du capteur est exposé à la tension artérielle à l'extérieur de la canule,
et l'autre côté est exposé à la pression sanguine à l'intérieur de la canule. Le
capteur génère un signal électrique proportionnel à la différence entre la pression
à l'extérieur et la pression à l'intérieur de la canule. Ce signal est affiché sur
l'Automated Impella Controller ; c'est le signal de positionnement.
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Manuel d'utilisation
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