Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 87

BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het Impella 5.0 circulatieondersteunend systeem.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwingen wijzen u op situaties die overlijden of ernstig letsel tot
gevolg kunnen hebben. Het donkergrijze symbool
waarschuwingsberichten.
De resultaten van het Impella ®
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed Impella
trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik supervisie
zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van Abiomed dat gecertificeerd is
voor gebruik van de Impella ® .
Voor het inbrengen van de Impella-voerdraad en de Impella 5.0-katheter is
fluoroscopie vereist.
Zorg ervoor dat de afsluitkraan op de repositioneringshuls altijd in de
gesloten stand wordt gehouden. Er kan een aanzienlijke terugloop
optreden als de kraan openstaat.
Vermijd tijdens het inbrengen het handmatig samendrukken van de inlaat-,
uitlaat- of sensorgebieden van de canule op de Impella 5.0-katheter.
De steriele onderdelen van het Impella 5.0 systeem kunnen alleen worden
gebruikt indien de sterilisatie-indicatoren aangeven dat de inhoud is
gesteriliseerd, de verpakking niet is beschadigd en de vervaldatum nog niet
is verstreken.
De Impella 5.0 katheter NIET opnieuw steriliseren of gebruiken. Dit is een
wegwerpbaar hulpmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit
van de katheter aantasten en/of het defect raken van de katheter tot gevolg
hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Als de Impella 5.0 katheter is ingesteld op het P-niveau P-0, treedt
terugstroom van bloed door de aortaklep op.
Gebruik GEEN fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem.
Gebruik GEEN vloeistoffen op basis van alcohol voor smering.
Gebruik een Impella 5.0 systeem NIET als een onderdeel van het systeem
is beschadigd.
Bedien het Impella 5.0 systeem NIET in de buurt van ontvlambare
anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
Als de Automated Impella Controller op enig moment gedurende de
ondersteuning met de Impella 5.0 katheter de waarschuwing "Druk
spoelsysteem laag" of "Spoelsysteem open" weergeeft, moet u de instructies
in de gebruikershandleiding van de Automated Impella Controller volgen.
Een patiënt bij wie een Impella 5.0 katheter is geïmplanteerd,
mag NIET worden blootgesteld aan beeldvorming met
magnetische resonantie (MRI). De sterke magnetische energie
die door een MRI-scanner wordt voortgebracht, kan ertoe leiden
dat de Impella 5.0 systeemonderdelen niet functioneren,
hetgeen kan resulteren in letsel bij de patiënt. Een MRI-scanner
kan tevens de elektronica van het Impella 5.0 systeem
beschadigen.
Raak de Impella 5.0 katheter, -kabels en Automated Impella Controller
NIET aan tijdens defibrillatie.
Vermijd dat de Impella 5.0-katheter te ver wordt ingebracht en dat de
kathetertip tegen de wanden van de vasculatuur, de atria of de ventrikels
wordt aangedrukt.
Voer de Impella 5.0-katheter NIET op en trek deze ook NIET terug
wanneer u weerstand ondervindt zonder gebruik te maken van fluoroscopie
om de oorzaak van de weerstand vast te stellen. Dit kan leiden tot
scheiding van de katheter- of voerdraadtip, beschadiging van de katheter of
het bloedvat, of ventriculaire perforatie.
Impella 5.0 ® circulatieodersteunend systeem
verschijnt vóór
systeem zijn optimaal als het systeem
AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten duiden op situaties waarin apparatuur mogelijk defect
kan raken, beschadigd kan worden of niet langer werkt. Het lichtgrijze
symbool verschijnt voor waarschuwingsberichten.
Voorzichtig hanteren. De Impella 5.0
tijdens het verwijderen uit de verpakking, het voorbereiden, het
inbrengen en het verwijderen. De katheter en mechanische onderdelen
mogen NOOIT worden gebogen, er mag NOOIT aan worden getrokken
en er mag NOOIT overmatige druk op worden uitgeoefend.
Patiënten met aortastenose of een andere abnormale werking van de
aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van de
Impella 5.0 katheter. Patiënten met een ziekte aan de aortaklep dienen in
observatie te worden gehouden in verband met aorta-insufficiëntie.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn
geleverd door Abiomed.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Om uitval van het systeem te voorkomen, mag u het Impella 5.0-systeem
NIET opstarten totdat de plaatsingsvoerdraad verwijderd is.
Verwijder de Impella 5.0-katheter NIET over de lengte van de
plaatsingsvoerdraad.
Wanneer de spoelcassette wordt vervangen, moet het vervangingsproces
binnen 90 seconden worden voltooid. De Impella 5.0 katheter kan
beschadigd raken als vervanging langer dan 90 seconden duurt.
Zorg ervoor dat de onderdelen van de Impella 5.0 katheter NIET worden
geknikt of afgeklemd.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella Controller,
spoelcassette, connectorkabel en Impella 5.0 katheter beschikbaar voor
het onwaarschijnlijke geval dat het hulpmiddel uitvalt.
Plaats de herpositioneringshuls NIET in de afpelbare huls tijdens het
inbrengen van de katheter; schuif de herpositioneringshuls naar de rode
pomphendel voordat u het hulpmiddel plaatst.
Verwijder de voerdraad nooit wanneer er verhoogde weerstand optreedt.
Bepaal de oorzaak van de weerstand met behulp van fluoroscopie en
controleer of de herpositioneringshuls niet in de afpelbare huls is geplaatst.
Plaats bij patiënten met transkatheter-aortakleppen het Impella system
zorgvuldig om interactie met de TAV-prothese te voorkomen. Vermijd
in deze situatie herpositionering terwijl het hulpmiddel actief is; draai
het hulpmiddel naar P-0 tijdens herpositionering of elke beweging die
de uitlaatvensters in de buurt van de klepstentstructuren zou kunnen
brengen. Als er een lage flow wordt waargenomen bij een patiënt met
een transkatheter-aortaklepprothese, controleer dan of de waaier is
beschadigd en vervang de Impella pomp indien nodig zo snel mogelijk.
BEOOGD GEBRUIK (EU)
BEOOGD GEBRUIK IN DE EUROPESE UNIE
De Impella 5.0 ® (intracardiale pomp voor de ondersteuning van het
linkerventrikel) is bedoeld voor klinisch gebruik bij cardiologie en
hartchirurgie gedurende maximaal 10 dagen voor onder andere de volgende
indicaties:
• De Impella 5.0 is een systeem voor cardiovasculaire ondersteuning
voor patiënten met een verminderde functie van het linkerventrikel,
bijvoorbeeld post-cardiotomie, low-outputsyndroom, cardiogene
shock na een acuut myocardinfarct
• De Impella 5.0 kan ook worden gebruikt als systeem voor
cardiovasculaire ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties
op een kloppend hart, met name bij patiënten met een beperkte
preoperatieve ejectiefractie met een hoog risico op postoperatief low-
outputsyndroom
® katheter kan worden beschadigd
85