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ZIELGRUPPE
Diese Anleitung ist für Kardiologen, Chirurgen, Pflegekräfte, Kardiotechniker
und Herzkatherisierungs-Labortechniker vorgesehen, die in der Nutzung des
Impella 5.0
Kreislaufunterstützungssystems geschult sind.
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WARNHINWEISE
Warnhinweise zeigen Situationen an, die zu schweren oder tödlichen
Verletzungen führen können. Das dunkelgraue Symbol
Warnhinweisen angezeigt.
Die Verwendung des Impella
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ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor dem erstmaligen
Gebrauch von Impella ein aktuelles Abiomed Impella Schulungsprogramm
absolviert werden. Dieses sollte einen ersten Vor-Ort-Einsatz umfassen,
der durch klinisches, in der Verwendung des Impella
Support-Personal von Abiomed beaufsichtigt wird.
Das Einführen des Impella Führungsdrahts und des Impella 5.0 Katheters
ist unter fluoroskopischer Durchleuchtung durchzuführen.
Stellen Sie sicher, dass der Absperrhahn an der Repositionierungsschleuse
stets geschlossen ist. Bei einem offenen Absperrhahn kann es zu
signifikantem Rückfluss des Bluts kommen.
Vermeiden Sie bei der Einführung eine manuelle Kompression des Einlasses,
des Auslasses sowie der Sensorbereiche des Kanülensystems des Impella
5.0 Katheters.
Die sterilen Komponenten des Impella 5.0 Systems können nur
verwendet werden, wenn die Sterilisationsanzeigen angeben, dass der
Inhalt sterilisiert wurde, die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella 5.0 Katheter NICHT resterilisieren oder wiederverwenden.
Dies ist ein Einweggerät und nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
strukturelle Integrität des Katheters gefährden und/oder zum Versagen des
Katheters führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des
Patienten führen kann.
Retrograder Fluss tritt über die Aortenklappe hinweg dann auf, wenn der
Impella 5.0 Katheter auf den P-Level P-0 eingestellt ist.
Verwenden Sie KEINE Kochsalzlösung im Purgesystem.
Zum Schmieren KEINE Flüssigkeiten auf Alkoholbasis verwenden.
Verwenden Sie ein Impella 5.0 System NICHT, wenn ein Teil des Systems
beschädigt ist.
Um das Risiko einer Explosion zu verhindern, betreiben Sie das Impella 5.0
System NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Unterstützung durch den
Impella 5.0 Katheter der Automated Impella Controller die Alarmmeldung
„Purgedruck zu niedrig" oder „Purgesystem ist offen" ausgibt, befolgen
Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung zum Automated Impella
Controller.
Unterziehen Sie Patienten, die einen Impella 5.0 Katheter
implantiert haben, KEINER Magnetresonanztherapie (MRT).
Durch die starke magnetische Energie, die von MRT-Geräten
ausgeht, können Komponenten des Impella 5.0 Systems
aufhören zu funktionieren und zu Verletzungen des Patienten
führen. Eine MRT kann auch die Elektronik des Impella 5.0
Systems beschädigen.
Während der Defibrillation den Impella 5.0 Katheter, die Kabel oder den
Automated Impella Controller NICHT berühren.
Vermeiden Sie eine zu tiefe Einführung des Impella 5.0 Katheters und das
mögliche Auftreffen der Katheterspitze auf die Wände von Gefäßsystem,
Vorhof oder Ventrikel.
Schieben Sie den Impella 5.0 Katheter NICHT gegen Widerstand vor
oder zurück, ohne mittels Fluoroskopie die Ursache für den Widerstand
bestimmt zu haben. Nichtbeachtung kann zur Abtrennung des Katheters
oder der Führungsdrahtspitze, Schäden am Katheter oder dem Blutgefäß
oder zur Ventrikelperforation führen.
Impella 5.0
®
Kreislaufunterstützungssystem
wird vor
Systems durch geschulte und erfahrene Ärzte
®
Systems zertifiziertes
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte
Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen
können. Das hellgraue Symbol
wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
Vorsichtig handhaben. Der Impella 5.0
Entnahme aus der Verpackung, der Vorbereitung, Einführung und
Entfernung beschädigt werden. Den Katheter oder mechanische
Komponenten NIEMALS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck
aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen Funktionsstörungen der
Aortenklappe können durch den Gebrauch des Impella 5.0 Katheters
gefährdet werden. Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung sind auf
Aorteninsuffizienz zu überwachen.
Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile.
Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel
NICHT.
Um einen Geräteausfall zu verhindern, starten Sie den Impella 5.0
Katheter NICHT vor dem Entfernen des Platzierungsführungsdrahts.
Entfernen Sie den Impella 5.0 Katheter nicht über die Länge des
Platzierungsführungsdrahts hinaus.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen sein. Der Impella 5.0 Katheter kann beschädigt werden,
wenn der Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Den Impella 5.0 Katheter NICHT knicken oder abklemmen.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteausfalls
zusätzlich einen Automated Impella Controller, eine Purgekassette, ein
Verbindungskabel und einen Impella 5.0 Katheter als Ersatz bereit.
Führen Sie die Repositionierungsschleuse während des Einführens des
Katheters NICHT in die Peel-Away-Einführschleuse ein. Schieben Sie die
Repositionierungsschleuse in Richtung des roten Pumpengriffs, bevor Sie
sie einführen.
Entfernen Sie niemals den Führungsdraht, wenn ein erhöhter Widerstand
auftritt. Stellen Sie die Ursache für den Widerstand mittels Fluoroskopie
fest und prüfen Sie, ob die Repositionierungsschleuse nicht in die Peel-
Away-Einführschleuse eingeführt worden ist.
Positionieren Sie bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen (TAV)
das Impella System vorsichtig, um eine Interaktion mit der TAV-Prothese
zu vermeiden. Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung,
während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der
Neupositionierung oder bei Bewegungen, die die Auslassfenster in
die Nähe der Klappenstentstrukturen bringen könnten, auf P-0. Wenn
bei einem Patienten, dem eine Transkatheter-Aortenklappenprothese
implantiert wurde, ein geringer Durchfluss beobachtet wird, ist eine
Beschädigung des Impellers möglich und die Impella Pumpe sollte so bald
wie möglich ersetzt werden.
VERWENDUNGSZWECK (EU)
VERWENDUNGSZWECK IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Das Impella 5.0 System (Intrakardialpumpe zur Unterstützung des linken
Ventrikels) ist für den klinischen Gebrauch in der Kardiologie und in der
Herzchirurgie für bis zu zehn Tage bei folgenden und anderen Indikationen
vorgesehen:
• Das Impella 5.0 System ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem
für Patienten mit reduzierter Funktion des linken Ventrikels, z.B. nach
Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach
akutem Herzinfarkt
• Das Impella 5.0 System kann auch als kardiovaskuläres
Unterstützungssystem bei koronaren Bypass-Operationen am
schlagenden Herz verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit
eingeschränkter präoperativer Ejektionsfraktion und hohem Risiko
eines postoperativen Low-Output-Syndroms
Katheter kann während der
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