Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 40

CONTROINDICAZIONI (UE)
CONTROINDICAZIONI - UNIONE EUROPEA
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica grave o
rigurgito valvolare
• Disturbi ematologici che causano fragilità delle cellule ematiche o
emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell'aorta ascendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale del ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) in seguito a infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che precludano l'inserimento della pompa
• Altre malattie o requisiti terapici che precludano l'uso della pompa
• La malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) in forma grave
rappresenta una relativa controindicazione
COMPLICANZE POSSIBILI (UE)
Qualsiasi procedura che preveda l'uso di una pompa implica il rischio di
complicanze. Tali complicanze possono includere, a titolo di esempio:
• Lesioni della valvola cardiaca causate da
• Emolisi
• Emorragia un movimento eccessivo della cannula di
• Reazione immunitaria aspirazione in relazione alla valvola cardiaca
• Embolia, trombosi o a causa di attaccamento tramite suzione
• Lesione vascolare della pompa all'apparato valvolare in seguito
fino ad angionecrosi a posizionamento incorretto
• Problemi di • Lesioni endocardiache dovute
posizionamento all'attaccamento della pompa in seguito a
• Infezione e setticemia suzione
• Dislocazione della • Guasto della pompa, perdita di componenti
pompa della pompa a causa di un difetto
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo
l'uso come supporto
DESCRIZIONE GENERALE
Il catetere Impella 5.0 è una pompa ematica microassiale intravascolare
che supporta il sistema circolatorio di un paziente. Il catetere Impella 5.0 è
inserito mediante taglio dell'arteria femorale o ascellare attraverso l'arteria e
nel ventricolo sinistro
Una volta posizionato correttamente, il catetere Impella 5.0
dall'area di ingresso, posizionata all'interno del ventricolo sinistro, attraverso
la cannula fino all'apertura di uscita nell'aorta ascendente. I medici e gli
operatori possono monitorare il corretto posizionamento e funzionamento
del catetere Impella 5.0 sulla schermata di visualizzazione dell'Automated
Impella Controller. Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella,
l'Automated Impella Controller e i componenti accessori.
COMPONENTI DI SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella 5.0 include i seguenti componenti riutilizzabili:
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• Automated Impella Controller — fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello dell'Automated Impella Controller — per consentire un facile
trasporto dell'Automated Impella Controller
COMPONENTI DI SISTEMA MONOUSO
Il sistema Impella 5.0 include i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella 5.0
• Cassetta di spurgo
• Cavo di collegamento
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Kit per inserimento ascellare Impella
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CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA
CATETERE IMPELLA 5.0
Il catetere Impella 5.0 è una pompa ematica microassiale intravascolare che
eroga fino a 5,0 litri di sangue al minuto dal ventricolo sinistro all'aorta.
porta il sangue
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SENSORE DI PRESSIONE DIFFERENZIALE
Il catetere Impella 5.0 è provvisto di un sensore di pressione differenziale
ubicato sull'estremità prossimale della cannula 21 Fr. Lo scopo del sensore di
pressione è quello di generare un segnale di posizionamento, utilizzato dagli
operatori e dal controller per monitorare la posizione della cannula Impella
5.0 ® rispetto alla valvola aortica.
Il sensore di pressione è una membrana flessibile integrata nella cannula. Un
lato del sensore è esposto alla pressione sanguigna sull'esterno della cannula,
mentre l'altro lato è esposto alla pressione sanguigna interna alla cannula. Il
sensore genera un segnale elettrico proporzionale alla differenza tra la pressione
all'esterno e quella all'interno della cannula. Questo segnale è visualizzato
sull'Automed Impella Controller come segnale di posizionamento.
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Manuale d'uso