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Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 51

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  • ESPAÑOL, página 27
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est à l'intention des cardiologues, chirurgiens, infirmiers,
perfusionnistes et techniciens des services de cathétérisme cardiaque qui ont
reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire Impella
5.0
.
®
AVERTISSEMENTS
Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner
des blessures graves ou la mort. Le symbole gris foncé
message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella
permet d'obtenir de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première utilisation
du système Impella doit être précédée d'un programme concomitant
de formation Abiomed pour le système Impella et doit s'accompagner
d'une surveillance sur site réalisée par le personnel d'assistance clinique
d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella
Une fluoroscopie est nécessaire pour l'insertion du fil-guide Impella et du
cathéter Impella 5.0.
Assurez-vous que le robinet sur la gaine de repositionnement est toujours
en position fermé. Un reflux de sang important peut se produire si le
robinet est ouvert.
Pendant l'insertion, évitez la compression manuelle des zones d'entrée, de
sortie ou de capteur de l'ensemble de canules sur le cathéter Impella 5.0.
Les composants stériles du système Impella 5.0 peuvent être utilisés
uniquement si les indicateurs de stérilisation montrent que le contenu a
été stérilisé, l'emballage n'est pas endommagé et la date de péremption
n'a pas été dépassée.
Ne restérilisez et ne réutilisez PAS le cathéter Impella 5.0. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde apparaît au niveau de la valve aortique si le niveau P
du cathéter Impella 5.0 est réglé sur P-0.
N'utilisez PAS du sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS des liquides à base d'alcool pour la lubrification.
N'utilisez PAS un système Impella 5.0 si une partie du système est
endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella 5.0
à proximité d'anesthésiques inflammables.
Si, au cours de l'assistance avec le cathéter Impella 5.0,
l'Automated Impella Controller émet l'alarme « Pression de purge faible »
ou « Système de purge ouvert », respectez les instructions du manuel
d'utilisation de l'Automated Impella Controller.
Ne soumettez PAS un patient implanté avec un cathéter
Impella 5.0 à un examen d'imagerie par résonance magnétique
(IRM). L'énergie magnétique intense produite par les appareils
d'IRM peut entraîner l'arrêt des composants du système
Impella 5.0 et provoquer des blessures chez le patient. Une
IRM peut également endommager les circuits électroniques du
système Impella 5.0.
Au cours d'une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella 5.0, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Évitez d'insérer le cathéter Impella 5.0 trop loin et de heurter l'extrémité
du cathéter contre les parois du système vasculaire, des oreillettes ou des
ventricules.
N'avancez PAS ou ne retirez PAS le cathéter Impella 5.0 en cas de
résistance sans utiliser la fluoroscopie pour déterminer la cause de
la résistance. Cela pourrait entraîner la séparation du cathéter ou de
l'extrémité du fil-guide, des dommages au cathéter ou au vaisseau, ou
une perforation ventriculaire.
Système d'assistance circulatoire Impella 5.0
apparaît avant tout
par des praticiens formés et expérimentés
®
.
®
®
MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent des situations dans lesquelles l'équipement peut
présenter un dysfonctionnement, être endommagé ou cesser de fonctionner.
Le symbole gris clair
apparaît avant tout message de mise en garde.
À manipuler avec prudence. Le cathéter Impella 5.0
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres troubles
affectant les performances de la valve aortique peuvent ne pas supporter
l'utilisation du cathéter Impella 5.0. Les patients présentant une atteinte
de la valve aortique doivent être observés pour déceler une éventuelle
insuffisance aortique.
Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine
fournis par Abiomed.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.
Pour éviter la défaillance du dispositif, ne mettez PAS le cathéter
Impella 5.0 en marche tant que le fil-guide de mise en place n'a pas été
retiré.
Ne retirez PAS le cathéter Impella 5.0 sur la longueur du fil-guide de
positionnement.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de
remplacement doit être achevée dans un délai maximum de 90 secondes.
Le cathéter Impella 5.0 peut être endommagé si le remplacement dure
plus de 90 secondes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella 5.0.
Tenez à disposition une Automated Impella Controller, une cassette de
purge, un câble de connexion et un cathéter Impella 5.0 de rechange
dans l'éventualité d'une panne du dispositif.
N'insérez PAS la gaine de repositionnement dans la gaine pelable
pendant l'insertion du cathéter ; glissez la gaine de repositionnement
vers la poignée rouge de la pompe avant d'insérer le dispositif.
Ne retirez jamais le fil-guide ou la gaine en présence d'une résistance.
Déterminez la cause de la résistance sous radioscopie et vérifiez que la
gaine de repositionnement n'est pas insérée dans la gaine pelable.
Chez les patients avec des valves aortiques transcathétérales, positionnez
soigneusement l'Impella System pour éviter toute interaction avec la
prothèse TAV. Dans cette situation, évitez de repositionner le dispositif
lorsque celui-ci est en marche ; mettez-le au niveau P0 pendant le
repositionnement ou tout mouvement qui pourraient amener les fenêtres
de sortie à proximité des structures de l'endoprothèse de la valve. Si un
faible débit est observé chez un patient qui a reçu une prothèse de valve
aortique transcathéter, vous devez vérifier si la pompe est endommagée
et la remplacer aussitôt que possible.
UTILISATION PRÉVUE (UE)
UTILISATION PRÉVUE DANS L'UNION EUROPÉENNE
L'Impella 5.0
(pompe intracardiaque d'assistance du ventricule gauche)
®
est prévue pour une utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre
de chirurgies cardiaques pendant 10 jours maximum pour les indications
suivantes, entre autres :
• L'Impella 5.0 est un système d'assistance cardiovasculaire pour les
patients présentant une fonction réduite du ventricule gauche, comme
en présence de syndrome post-cardiotomie, syndrome de bas débit,
de choc cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde ;
• L'Impella 5.0 peut également servir de système d'assistance
cardiovasculaire lors d'une chirurgie de pontage coronaire à cœur
battant, notamment chez les patients présentant une fraction
d'éjection préopératoire limitée avec un risque élevé de syndrome
postopératoire de bas débit.
peut être
®
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