Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 49

SIMBOLI
Attenzione: seguire le istruzioni per l'uso
Apparecchiatura di tipo CF a prova di
defibrillazione
Conservare in luogo asciutto
Temperatura di conservazione (ad es. 10 - 30
°C)
Dichiarazione di conformità alla Direttiva
93/42/CEE sui dispositivi medicali o al
reglamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici e alla Direttiva 2011/65/UE sui limiti
d'uso di determinate sostanze pericolose in
apparecchiature elettriche ed elettroniche
Data di produzione (ad es. 2019-11-06)
2019-11-06
Proteggere dalla luce solare
Simbolo di designazione del lotto; la
designazione del lotto del produttore deve
essere indicata dopo il simbolo LOTTO -> LOT
Codice articolo Abiomed (ad es. codice articolo
123456)
123456
Numero di serie del produttore (ad es. numero
di serie 123456)
123456
Data di scadenza (ad es., usare entro AAAA-
AAAA-MM-GG
MM-GG)
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
Dispositivo medico
Glucosio
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.0
CAVO DI COLLEGAMENTO BIANCO
Lunghezza
Durata utile
PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA 5.0
Range velocità
Consumo corrente
Tensione
Flusso massimo
Spurgo del catetere Impella 5.0
Fluido di spurgo consigliato
Concentrazione di destrosio
Pressione di spurgo
Spurgo
Durata massima di utilizzo
UE e Canada
Affidabilità
Classificazione secondo DIN EN
60601-1
Classificazione secondo
Direttiva 93/42/CE
Privo di lattice
®
2,5 m
Solo monouso
0-33.000 rpm
Meno di 13 W
Max. 20 V CC
5,0 l/min
®
Soluzione di glucosio al 5% con
concentrazione di eparina pari a 50 IU
per ml
Dal 5% al 20%
300-1100 mmHg
2-30 ml/ora
Fino a 10 giorni
91,4% con confidenza dell'80% a 10
giorni in base al test chi quadro
Classe di protezione I, grado di
protezione:
CF (Automated Impella Controller e
catetere Impella 5.0)
Classe III
Sì
®
47