Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger, sygeplejersker,
perfusionister og laboratorieteknikere, der udfører hjertekateterisering, og
som er blevet uddannet i brugen af Impella 5.0
ADVARSLER
Advarsler advarer dig om situationer, der kan forårsage død eller alvorlige
personskader. Det mørkegrå symbol
Impella systemet har vist sig at kunne sikre bedre behandlingsresultater,
når det anvendes af uddannet og erfarent lægefagligt personale.
Derfor skal brugeren indledningsvist gennemgå det til enhver tid
gældende Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk
supportpersonale fra Abiomed, der er certificeret i brugen af Impella,
overvåger den første anvendelse på stedet.
Fluoroskopi er påkrævet for indføring af Impella guidewiren og Impella
5.0 katetret.
Sørg for, at stophanen på omplaceringssheathen altid holdes i lukket
position. Der kan forekomme betydelig tilbageblødning, hvis stophanen
er åben.
Under indføring skal du undgå manuel komprimering af kanyleenhedens
indløbs-, udløbs- eller sensorområde på Impella 5.0 katetret.
De sterile komponenter på Impella 5.0 systemet må udelukkende bruges,
hvis steriliseringsindikatorerne viser, at indholdet er blevet steriliseret,
emballagen ikke er beskadiget, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Impella 5.0 katetret må IKKE resteriliseres eller genbruges. Det er en
engangsenhed og må kun anvendes én gang. Genbrug, genbearbejdning
eller gensterilisering kan kompromittere katetrets strukturelle integritet
og/eller føre til kateterfejl, der efterfølgende kan føre til patientskade,
sygdom eller død.
Retrogradt flow vil forekomme hen over aortaklappen, hvis Impella 5.0
katetret indstilles til
ydelsesniveau P-0.
Anvend IKKE saltvand i skyllesystemet.
Anvend IKKE spritbaserede væsker til smøring.
Anvend IKKE Impella 5.0 systemet, hvis en eller flere af delene i systemet
er beskadiget.
For at undgå risikoen for eksplosion må Impella 5.0 systemet IKKE
anvendes i nærheden af brændbare anæstetika.
Hvis Automated Impella Controller på noget tidspunkt i løbet af støtte
med Impella 5.0 katetret udsender alarmerne "Gennemskylningstryk lavt"
eller "Gennemskylningssystem åbent", skal du følge instruktionerne i
brugervejledningen til Automated Impella Controller.
Udsæt IKKE en patient, der har fået implanteret et Impella 5.0
kateter, for MR-scanning (magnetisk resonansscanning). Den
stærke magnetiske energi, der produceres af en MR-scanner,
kan bevirke, at komponenterne i Impella 5.0 systemet holder
op med at fungere, hvilket kan føre til tilskadekomst af
patienten. En MR-scanning kan også beskadige elektronikken i
Impella 5.0 systemet.
Undgå ENHVER berøring af Impella 5.0 katetret, kablerne eller
Automated Impella Controller under defibrillering.
Undgå at føre Impella 5.0 katetret for langt ind, og dermed eventuelt
skubbe kateterspidsen mod vaskulaturens, atriernes eller ventriklernes
vægge.
Impella 5.0 katetret må IKKE fremføres eller trækkes tilbage mod
modstand uden brug af fluoroskopi til at bestemme årsagen til
modstanden. Det kan medføre adskillelse af katetrets eller guidewirens
spids, beskadigelse af katetret eller blodkarret eller perforering af
ventriklen.
Impella 5.0
®
kredsløbsstøttesystem
®
kredsløbsstøttesystem.
vises før advarselsmeddelelser.
FORHOLDSREGLER
Forsigtighedsregler angiver en situation, hvor udstyret muligvis ikke fungerer,
er beskadiget eller holder op med at fungere. Det lysegrå symbol
advarselsmeddelelser.
Håndteres med forsigtighed. Impella 5.0
ved udtagning fra emballagen, klargøring, indføring og fjernelse.
Katetret eller de mekaniske komponenter må på INTET tidspunkt bøjes,
trækkes eller udsættes for et overdrevent tryk.
Patienter med aortastenose eller anden unormal ydelse i aortaklappen
kan muligvis ikke tåle brug af Impella 5.0 katetret. Patienter med
sygdom i aortaklappen bør observeres for aortainsufficiens.
Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed.
Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
For at undgå, at enheden svigter, må Impella 5.0 katetret IKKE startes,
før placeringsguidewiren er blevet fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.0 katetret over længden af placeringsguidewiren.
Når skyllekassetten udskiftes, skal udskiftningsprocessen fuldføres inden
for 90 sekunder.
Impella 5.0 katetret kan blive beskadiget, hvis udskiftningen tager
længere end 90 sekunder.
Impella 5.0 katetret må IKKE knækkes eller afklemmes.
Hav en ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella 5.0 kateter tilgængeligt, hvis der imod
enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Indfør IKKE repositioneringssheath'en i Peel-Away-sheath'en under
indføring af katetret. Skub omplaceringssheath'en mod det røde
pumpehåndtag, før du indfører enheden.
Fjern aldrig guidewiren, når der mærkes øget modstand. Bestem
årsagen til modstanden ved hjælp af fluoroskopi, og bekræft, at
omplaceringssheath'en ikke er indført i Peel-Away sheath'en.
Hos patienter, der har undergået kateterbaseret hjerteklapoperation,
skal Impella systemet placeres omhyggeligt for at undgå interaktion
med TAVI-protesen. I denne situation skal du undgå flytning, mens
enheden kører. Indstil enheden til P0 under flytning eller nogen
form for bevægelse, som kan føre udløbsvinduer i nærheden af
stentklapstrukturer. Hvis der observeres lav gennemstrømning hos en
patient med implanteret transkateter aortaklap-protese, skal du have
mistanke om beskadiget Impella og udskifte Impella pumpen så hurtigt
som muligt.
TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
TILSIGTET ANVENDELSE I DEN EUROPÆISKE UNION
Impella 5.0
(intrakardiel pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet til
®
klinisk anvendelse i kardiologi og
i hjertekirurgi i op til 10 dage til følgende indikationer, såvel som andre:
• Impella 5.0 er et kardiovaskulært støttesystem til patienter med
nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks.
efter kardiotomi, ved lavt slagvolumensyndrom, kardiogent chok efter
akut myokardieinfarkt
• Impella 5.0 kan også anvendes som et kardiovaskulært støttesystem
under koronar bypass-kirurgi på det slående hjerte, især hos patienter
med begrænset præoperativ ejektionsfraktion med høj risiko for
postoperativt lavt slagvolumensyndrom
vises før
katetret kan blive beskadiget
®
73
Publicidad
