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Advertencias relativas al catéter
Registre la longitud original del catéter y el diámetro interno, la longitud
implantada y la longitud recortada para cada catéter utilizado. La unidad
de control requiere esta información para calcular la cantidad de bolo puente.
Esta información no puede reemplazarse.
Nota: para catéteres Codman 70020, 60-2914 y 60-2918, solo se necesita la
longitud desechada. La unidad de control viene previamente programada con toda
la información para estos catéteres.
Información de seguridad sobre resonancias magnéticas (RM)
Las bombas de infusión programables MedStream (códigos 91-4200
y 91-4201) son "RM condicional", de acuerdo con la norma F2503-05
de la American Society for Testing and Materials (ASTM).
Los ensayos no clínicos han demostrado que la exposición de una bomba
de infusión programable MedStream a un procedimiento de RM puede causar un
evento de reinicio que detendrá la infusión y generará una alarma sonora o un
pitido. Este evento de reinicio NO causa la pérdida de los datos de la memoria.
Al finalizar el procedimiento de RM, interrogue la bomba de infusión programable
MedStream con la unidad de control MedStream para obtener el estado actual de
la bomba. Si el programa de infusión se ha detenido, reinicie el programa usando
la unidad de control MedStream.
Un paciente con una bomba de infusión programable MedStream conectada al
catéter intraespinal CODMAN (código 60-2918) o al catéter intraespinal SureStream
(código 70020) en una configuración de una o dos piezas puede explorarse de forma
segura bajo las siguientes condiciones y directrices específicas.
Condiciones
•
Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.
•
Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o menos.
•
Tasa de absorción específica (TAE) promedio máxima en todo el cuerpo
de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración.
Recomendaciones específicas
•
Es necesario confirmar que la interrupción de la terapia no tendrá un impacto
negativo en el paciente antes de la exposición a RM.
•
Si la interrupción de la terapia con medicamentos tendrá un impacto negativo
en el paciente pero el procedimiento de RM es igualmente necesario, debe
implementarse un medio alternativo de suministro temporal de la droga con
monitorización clínica.
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•
Si existe alguna preocupación respecto de que privar al paciente del
suministro de droga podría no ser seguro durante el procedimiento de RM,
debe suministrarse supervisión médica durante su realización.
•
El procedimiento de RM puede causar un evento de reinicio que detendrá
la infusión y producirá una alarma sonora o un pitido. Este evento de reinicio NO
causa la pérdida de los datos de la memoria. Al finalizar el procedimiento de RM,
interrogue la bomba de infusión programable MedStream con la unidad de control
MedStream para obtener el estado actual de la bomba. Si el programa de infusión
se ha detenido, reinicie el programa usando la unidad de control MedStream.
•
Si el médico no puede reiniciar la bomba después de una RM, póngase en
contacto con su representante local de Codman.
INFORMACIÓN SOBRE PRUEBAS DE RM
Campo magnético estático
Se evaluaron la atracción translacional y la torsión a 3 Tesla siguiendo las
directrices establecidas por las normas ASTM 2052-02 y ASTM 2213-06,
respectivamente. La atracción translacional y la torsión asociadas con sistemas
de RM con una fuerza de campo de 3 Tesla o inferior se encuentran a niveles
inferiores a los relacionados con la gravedad y no representan un riesgo adicional
para el paciente en un entorno de RM de 3 Tesla o menos.
Calentamiento relacionado con la RM
Se observó un cambio de temperatura igual o inferior a 1,9 ºC durante las pruebas
(a continuación se enumeran los parámetros). La variación de temperatura máxima
medida se mantuvo por debajo del nivel de preocupación indicado por la Guía de
la FDA para el tórax. En el caso poco probable de que el paciente experimente
una sensación de calentamiento incómoda del dispositivo, debe detenerse
el procedimiento de RM inmediatamente y deben ajustarse los parámetros
de exploración para reducir la TAE promedio en todo el cuerpo informada del
sistema RM a un nivel confortable.
Parámetros de prueba:
•
TAE promedio máxima en todo el cuerpo informada por el sistema RM
de 3,0 W/kg.
•
Exploración de RM de 15 minutos de duración.
•
Sistema de RM de 3 Tesla (explorador de RM EXCITE
General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EE.UU.).
Artefactos de RM
Se evaluaron los artefactos usando secuencias de pulsos eco de espín (SE)
y eco de gradiente (GRE) potenciadas en T1. Los detalles de estas secuencias
de pulsos y los tamaños correspondientes de los artefactos se indican en la tabla 1.
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si el área de interés se
®
, Software G3 .0-052B,
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