Página 1: Tabla De Contenido
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE.......5 BG - ....65 FR - FRANCAIS - MODE D’EMPLOI ........10 CZ - þ(ã7,1$ - NÁVOD K POUŽITÍ ........70 IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO ........15 EE - EESTI - KASUTUSJUHEND ...........75 DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ......20 LT - LIETUVIŠKAI - NAUDOJIMO INSTRUKCIJA .....80 ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ......25 LV - LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ......85...
Página 2 A Oxygenator Inlet Port B Oxygenator Outlet Port C Arterial Sampling Port D Arterial Blood Access Port E Purge/Recirculation Valve F Purge/Recirculation Line G Bracket Mount H Gas Inlet I Arterial Temp Probe Fitting J Water Connector K One-way Valve L Gas Escape System A Raccord d’entrée de l’oxygénateur B Raccord de sortie de l’oxygénateur...
Página 3 A Oxygenatorindløbsport A Oksygenaattorin sisääntulo A Oksygenator-innløpsport B Oxygenatorudløbsport B Oksygenaattorin ulostulo B Oksygenator-utløpsport C Arterieprøvetagningport C Valtimoveren näytteenottoliitin C Arteriell prøvetakingsport D Arteriel blodadgangsport D Valtimoveren sisääntuloliitin D Arteriell blod-tilgangsport E Udrensnings-/recirkulationsventil E Tyhjennys-/kiertoventtiili E Rense/resirkulasjonsventil F Udrensnings-/recirkulationsslange F Tyhjennys-/kiertolinja F Rense/resirkulasjonslange G Konsol G Teline...
Página 4 GB - SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS FR - SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET GRAPHIQUES DE PERFORMANCE IT - SPECIFICHE TECNICHE E GRAFICI DELLE PRESTAZIONI DE - SYSTEMSPEZIFIKATIONEN LEISTUNGSDIAGRAMME ES - ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Y GRÁFICOS DE RENDIMIENTO PT NL - SYSTEEMSPECIFICATIES EN RENDEMENTGRAFIEKEN SE - SYSTEMSPECIFICATIONER OCH - ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA E GRÁFICOS DE DESEMPENHO DK - SYSTEMSPECIFIKATIONER OG YDELSESGRAFER...
Página 5: Gb - English - Instructions For Use
18. The device is intended to be used by professionally trained personnel. CONTRAINDICATIONS 19. Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from There are no known contraindications for this product. inexperience or improper use. Currently, Sorin Group Italia is not aware of any contraindications to 20.
Página 6: Procedures For Use
4. Do not infuse fluids or drugs through the arterial sample line. 050111090) are recommended for secure attachment. 5. Male Luers not supplied by Sorin Group Italia may damage the one-way valve located in the arterial sampling port. When connecting, make sure that the male Luer does not touch the Remove WATER IN tab prior water lines connection one-way valve.
Página 7: Initiating Bypass
perfusion circuit. Do not pulse, surge, or rapidly decrease flow oxygenator during cardiopulmonary bypass. during priming and recirculation. Supplies needed for the change-out procedure: For easier circuit debubbling, it is suggested not to add non- (1) Sterile tubing cutter crystalloid solutions or blood products until priming and debubbling steps are complete.
Página 8 Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN RETURN OF USED PRODUCT GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven...
Página 9 Date of manufacture Manufactured by: Sterile - Ethylene oxide sterilised Non Pyrogenic Contains PHTHALATE Latex free Warning: Do not resterilize. Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken Catalogue (code) number Attention, see instruction for use Quantity This way up Fragile;...
Página 10: Fr - Francais - Mode D'emploi
Aucune contre-indication n'a été établie pour ce produit. compromettre l'intégrité et le bon fonctionnement du dispositif. En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit 15. L’échangeur thermique a un sens d’écoulement préférentiel. pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant des ®...
Página 11: Mesures De Precaution
“GAS ESCAPE”. Brancher un bout de tubulure Ø intérieur 3/8” x Des raccords luer mâles autres que ceux fournis par Sorin Group 3/32” (9.5 mm x 2.4 mm) au raccord en question et à une source Italia risquent d'endommager la valve unidirectionnelle situé...
Página 12 Pour pouvoir établir un accès, retirer le capuchon rouge Posi- DEBUT DU PONTAGE Lock et fixer une ligne Ø 1/4" (6.4 mm) à l’accès sanguin artériel Vérifier que le gaz de ventilation s’écoule dans l’oxygénateur. en s’aidant du raccord de l’accès sanguin fourni. En cas d’utilisation, s’assurer que le kit de prélèvement est bien Le raccord de l’accès sanguin artériel renferme une valve désactivé.
Página 13: Garantie Limitee
SORIN GROUP ITALIA, à ne pas avancer de prétentions quant à 16. Amorcer le nouvel oxygénateur et évacuer l’air en mettant en des modifications ou altérations, réelles ou supposées, apportées à...
Página 14 Paramètres d’exploitation Attention, lire les instructions pour l’emploi Taille du patient Adulte Débit sanguin maximum 8 litres / min Quantité Débit gazeux maximun 16 litres / min Haut Volume d'amorçage 250 ml Dimensions du système Fragile; manipuler avec soin Hauteur 8.75"...
Página 15: It - Italiano - Istruzioni Per L'uso
Non sono note controindicazioni per questo prodotto. 15. Lo scambiatore di calore ha una direzione di flusso preferenziale. Attualmente, Sorin Group Italia non è al corrente di eventuali Collegare la linea di USCITA acqua del termocircolatore alla controindicazioni all’uso di questo dispositivo con superficie modificata presa di INGRESSO acqua dello scambiatore di calore (come da ®...
Página 16: Procedure Di Montaggio
“GAS ESCAPE”. Collegare un segmento di tubo da 3/8" x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) a tale raccordo e ad una fonte di I connettori luer maschio non forniti da Sorin Group Italia pressione negativa con una portata superiore a quella del gas di potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale situata nella ventilazione.
Página 17: Riempimento Del Circuito
La presa di accesso sangue arterioso contiene una valvola INIZIO DEL BYPASS autosigillante che sigilla la presa se non utilizzata. Verificare che i gas di ventilazione defluiscano nell’ossigenatore. 10. Presa prelievo campione arterioso Verificare che il sistema di prelievo, se utilizzato, sia off. L’ossigenatore è...
Página 18: Limiti Di Garanzia
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se Collegare le linee acqua al nuovo ossigenatore. Far circolare necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella l’acqua attraverso lo scambiatore di calore e verificare l’eventuale...
Página 19 Numero di codice SPECIFICHE DELL’UNITÀ ® ® APEX HP M E APEX HP M PH.I.S.I.O. Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso OSSIGENATORE SANGUE CON MEMBRANA A FIBRE CAVE Quantità PARAMETRI OPERATIVI Corporatura paziente Adulto Alto Flusso massimo sangue 8 litri/min Flusso massimo gas 16 litri/min Fragile, maneggiare con cura...
Página 20: De - Deutsch - Gebrauchsanweisung
Gasblasen zur Folge haben. GEGENANZEIGEN 14. Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Für dieses Produkt sind keine Gegenanzeigen bekannt. Halothan und Enfluran mit der Polycarbonathülle der Vorrichtung Derzeit liegen der Sorin Group Italia keine Gegenanzeigen für die Berührung kommen, könnte Integrität ®...
Página 21: Erforderliches Zubehör
33. Für weitere Informationen und/oder im Falle von Beschwerden, sicher an der Pumpenkonsole befestigt und so ausgerichtet ist, setzen Sie sich bitte mit SORIN GROUP ITALIA oder einem dass bei Gebrauch die maximale Sichtbarkeit gegeben ist. Die autorisierten lokalen Vertreter in Verbindung.
Página 22 Zur Ausführung der folgenden Schritte eine aseptische Technik Den Oxygenator bei 0,3 Litern/Min. füllen, bis die Spülleitung anwenden. Schlauchleitungen Anschlüssen gefüllt ist. befestigen, indem sie über jeden Anschluss gezogen werden, bis 10. Die Klemme arteriellen Leitung entfernen. sie fest sitzen. Für alle Anschlüsse wird die Verwendung einer Füllflüssigkeit bei einem maximalen Fluss von 6 Litern/Min.
Página 23: Garantiebedingungen
Abklemmen der venösen und der arteriellen Leitung. ¾ Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für nützlich erachtet. Das Beatmungsgas abschalten. Die Gasleitung vom alten SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Oxygenator entfernen neuen Oxygenator Produkt für weitere Kontrollen ggf.
Página 24 Verwendung des Produkts Wasserleitung 44 psi (300 kPa) entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Anschluss für Blutzulauf 1/4” (6.4 mm) Barb...
Página 25: Es - Español - Instrucciones De Uso
ENTRADA agua En la actualidad, Sorin Group Italia no sabe de ninguna intercambiador de calor (indicado mediante una etiqueta de contraindicación a la utilización de este dispositivo de superficie flecha y una pestaña extraíble). La conexión errónea de las ®...
Página 26: Procedimientos De Uso
3/8 x 3/32" (9,5 x 2,4 mm) a esta conexión y a un generador de presión negativa con un caudal superior al del gas de Los luer macho no suministrados por Sorin Group Italia pueden ventilación. dañar la válvula unidireccional situada en el puerto de muestreo arterial.
Página 27: Cebado Del Circuito
El oxigenador tiene un puerto de muestreo arterial con cierre Asegúrese de que la válvula de purga/recirculación esté luer hembra. Para el muestreo de gas en sangre, hay disponible cerrada. un juego accesorio del sistema de muestreo de gas en sangre Asegúrese de que la línea conectada al puerto de acceso de la (n.º...
Página 28: Devolución Del Producto Usado
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya 12.
Página 29: Explicacion De Los Simbolos De Las Etiquetas
Tamaño de la unidad Frágil. Manejar con cuidado Altura 8,75" (22 cm) Anchura (con puertos) 6,5" (16,5 cm) Peso 2,0 lb (908 g) Mantener alejado del calor Puertos Puerto de entrada del oxigenador 9,5 mm (3/8") Mantener seco Puerto de salida del oxigenador 9,5 mm (3/8") Puerto de acceso de la sangre arterial pos-lock...
Página 30: Pt - Português - Instruções De Utilização
Isto provoca aspiração de ar para o compartimento de sangue. Recomendamos, portanto, não 19. A Sorin Group Italia não é responsável por problemas que induzir fluxo pulsátil nem variações ou reduções repentinas de possam surgir por inexperiência ou uso inadequado.
Página 31: Procedimentos A Utilizar
Se desejado, introduzir uma sonda de temperatura reutilizável da Sorin Group (não esterilizada) (nº de catálogo 042229000) A Sorin Group Italia recomenda que se utilize o controlo da no conector de sonda da temperatura venosa. Fixar a sonda no velocidade da bomba para reduzir ou parar lentamente o fluxo porta-sondas, rodando o dispositivo de retenção da sonda no...
Página 32 de 1/4” (6,4 mm), utilizando o conector de acesso do sangue INÍCIO DO BYPASS fornecido. Certificar-se de que o gás de ventilação chega ao oxigenador. O conector de acesso ao sangue arterial está equipado com Certificar-se de que o sistema de amostras, se utilizado, está uma válvula auto-vedante que permite evitar fugas quando não desactivado.
Página 33: Garantia Limitada
Garantia Limitada e 18. Retirar as pinças das linhas venosa e arterial e reiniciar bypass, acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN de acordo com os procedimentos normalmente adoptados.
Página 34: Significado Dos Símbolos Utilizados Nos Rótulos
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem A esterilidade só é garantida, quando a embalagem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e não for abierta nem danificada. jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
Página 35: Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit product. 13. Creëer geen negatieve druk bij de toegangsconnector van het Op dit moment zijn er bij Sorin Group Italia geen contra-indicaties arteriële bloed. Door een negatieve druk kunnen er in het bekend ten aanzien van het gebruik van dit medische hulpmiddel met bloedcompartiment namelijk microgasbellen worden gevormd.
Página 36 Meer vastgezet aan de pompconsole en zo gericht is dat hij optimaal informatie wordt op verzoek door Sorin Group Italia verstrekt. zichtbaar is tijdens het gebruik. De houder kan aan beide zijden 33. Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten van de pomp worden geplaatst.
Página 37 wordt geadviseerd een veiligheidsbandje te gebruiken op alle 10. Verwijder de klem van de arteriële lijn. Laat de vulvloeistof via slangaansluitingen. het arterioveneuze circuit op de maximale flow of op 6 l/min recirculeren. Haal de dop van de ingangsconnector van de oxygenator en bevestig de slang van 3/8"...
Página 38: Garantievoorwaarden
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de NL – NEDERLANDS...
Página 39 Gefabriceerd door: om, in geval van geschillen of gedingen met SORIN GROUP ITALIA, geen aanspraak te zullen maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook...
Página 40: Se - Svenska - Bruksanvisning
18. Produkten är avsedd för användning av yrkesutbildad personal. Denna produkt har inga kända kontraindikationer. 19. Sorin Group Italia ansvarar inte för problem som uppstår på För närvarande finns det enligt Sorin Group Italia:s vetskap inte grund av oerfarenhet eller felaktig användning.
Página 41: Inställningar
Återanvändningsbara snabbkopplingar (art.nr. Luer-hankopplingar som inte levererats av Sorin Group Italia 050111000 eller 050111090) rekommenderas för en stadig kan skada backventilen som är placerad i porten för provtagning anslutning.
Página 42: Start Av Bypass
värmeväxlaren är 44 psi (300 kPa). inte töms. Kontrollera samtliga anslutningar. Tillsätt den beräknade BYTE AV OXYGENATOR UNDER HJÄRTLUNG-BYPASS mängden primingvätska som krävs för priming av hela Med följande procedur kan operatören byta oxygenatorn under hjärt- perfusionskretsen. Flödet får inte ändras, ökas eller minskas lung-bypass.
Página 43: Begränsad Garanti
Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt Ej pyrogen: att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i Innehåller ftalater denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent,...
Página 44 Latexfri Varning: Får ej omsteriliseras. Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är oöppnad och oskadad. Kodnummer Observera, läs bruksanvisningen Kvantitet Denna sida upp Ömtålig, hanteras försiktigt Undvik värmekällor Undvik fukt SE – SVENSKA...
Página 45: Dk - Dansk - Brugsanvisning
I skrivende stund er Sorin Group Italia ikke bekendt med 18. Anordningen er beregnet til at blive anvendt af professionelt kontraindikationer mod brugen af dette overfladebehandlede apparat uddannet personale. ® (Apex HP M Ph.I.S.I.O.).
Página 46 Slut vandslangerne til koblingerne for vandindtag og -udløb for arteriel prøvetagning. nederst på oxygenatoren. Varmevekslerens vandindløb vises Hanluere, der ikke leveres af Sorin Group Italia, kan beskadige med en pil på afgasningshætten og en ring, der kan fjernes. Det engangsventil,...
Página 47 PRIMING AF KREDSLØBET For at mindske pO i arterien øges gasflow-raten. For at øge pO2 i arterien mindskes gasflow-raten. Oxygenatoren og kredsløbets komponenter kan gennemskylles Ventilen for purge/cirkulation i “PURGE” position muliggør med kuldioxidgas inden priming (ikke obligatorisk). konstant udluftning fra oxygenatoren i forbindelse med bypass. I Sørg for, at gasflowet er afbrudt.
Página 48 Udfør SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, overskæringen i nærheden af den klemme, som er tættest på hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport...
Página 49 SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE Kun til engangsbrug (må ikke genbruges) Fabrikationskodenummer (til sporing af produktet) Udløbsdato Fabrikationsdata Fremstillet af: Steril - steriliseret med ætylenoxid Pyrogen fri Indeholder ftalater Latexfri Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret. Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og ubeskadiget Kodenummer Advarsel, se brugsanvisningen...
Página 50: Fi - Suomi - Käyttöohjeet
17: Laitetta pitää käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Laitteen käytölle ei tunneta esteitä. 18. Laitetta saa käyttää vain koulutettu, pätevä henkilökunta. Sorin Group Italialla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään tämän 19. Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat ®...
Página 51 Älä anna nesteitä tai lääkkeitä valtimon näytteenottolinjan on suurempi kuin ventilointikaasulla. kautta. Veden syöttö lämmönvaihtimeen Muut kuin Sorin Group Italian toimittamat ulkokierteiset luer- Liitä vesiletkut oksygenaattorin perustassa olevaan sisääntulo- liittimet saattavat vaurioittaa yksitieventtiiliä, joka on sijoitettu ja ulostuloliittimeen. Lämmönvaihtimen vedentulo on merkitty valtimon näytteenottoliittimeen.
Página 52 vettä pääsee vereen, oksygenaattorin veren Varmista, että valtimon sisääntuloliittimeen kytketty letku on sisääntuloletkussa näkyy vettä tai vettä tippuu lämmönvaihtimen suljettu asianmukaisesti puristimella. turva-aukosta. Tällöin oksygenaattoria käyttää. Haluttaessa voidaan saada aikaan veren maksimipaluu Lämmönvaihtimen paineen maksimitaso on 44 psi (300 kPa). potilaaseen lisäämällä...
Página 53 0 mmHg ulostulossa umpeen. Vesikierto 44 psi (300 kPa) SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen Veren sisääntuloliitin 1/4" (6,4 mm) Barb tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
Página 54 Lateksiton Varoitus: Älä uudelleensteriloi. Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja vioittumaton Ei- pyrogeeninen: Koodi Varoitus, lue käyttöohjeet Määrä Tämä puoli ylöspäin Särkyvää, käsittele varoen Vältä kuumuutta Vältä kosteutta FI – SUOMI...
Página 55: No - Norsk - Bruksinstrukser
Italia kjenner dags dato ikke noen 19. Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som kontraindikasjoner ved bruk av denne enheten med modifisert oppstår ved uerfarent eller uriktig bruk. ® overflate (Apex HP M Ph.I.S.I.O) 20. FORSIKTIG, håndteres varsomt.
Página 56 Gjenbrukbar hurtigkoblinger (katalognummer 050111000 eller Hann-luer som ikke er fra Sorin Group Italia kan skade en-veis- 050111090) anbefales for fast tilkobling. ventilen som sitter i den arterielle prøvetakingsporten. Ved tilkobling påsees at hann-lueren ikke er i kontakt med en-veis-...
Página 57 som er tilkoblet til oksygenatorens innløpsport eller dryppe fra blodet på minimumsnivå. Pump sakte gjennom hullet ved bunnen på oksygenatoren som indikerer at oksygenatoren og vær sikker på at beholderen ikke blir tømt. oksygenatoren ikke bør brukes. Maksimum trykkrate varmeveksleren er 44 psi (300 kPa). PROSEDYRE BYTTE OKSYGENATOR...
Página 58 SORIN GROUP ITALIA er den ene av 14. Åpne rense/resirkulasjonsventilen til rense-posisjon. partene - især ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller 15. Kontroller at alle tilkoblingene sitter sikkert. Påse at det fortsatt beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av er en klemme på...
Página 59 Ikke-pyrogen Inneholder ftalat Lateksfri Advarsel: Må ikke steriliseres flere ganger Innholdet er bare sterilt dersom emballasjen ikke er åpnet, skadet eller revet opp Katalog(kode)nummer Viktig, se bruksinstruksene Mengde Denne side opp! Varsom: kan knuses! Må håndteres varsomt! Må holdes på avstand av varmekilder. Må...
Página 60 GR – GR - 750 mmHg (100 kPa). ® 2:1. ® ® HP M Ph.I.S.I.O.). /min Sorin Group Italia GR –...
Página 61 : 500 ml/min “PURGE” 1.000 ml/min “RECIRCULATION”. Sorin Group Italia. SORIN GROUP ITALIA 050235000) Sorin Group Italia 44 psi (300 kPa) luer Sorin Group Italia 1/4" (6,4 mm) luer pos- 3/8" (9,5 mm). lock. “ ”. . 3/8” x 3/32”...
Página 62 Sorin Group Italia 042229000) 44 psi (300 kPa). Yellow Springs Instrument 400. . 3/8" (9,5 mm) /min. . 3/8" (9,5 mm) pos-lock OFF. bypass 1/4" (6,4 mm) 500 ml/min, luer lock. 050251003) bypass BYPASS 10 ml pO2, pO2, pCO2, pCO2,...
Página 63 3/8" (9,5 mm) bypass 3/8’’ (9,5 mm) (3,8 cm) clamp. clamp 3/8’’ (9,5 mm) BYPASS clamp ® ® HP M clamp Ph.I.S.I.O. CMS ( 050235000) clamp bypass SORIN GROUP ITALIA ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ 3/8" (9,5 GR –...
Página 64 lock 1/4" (6,4 mm) Hansen 3ST 3/8" (9,5 mm) 0,14 m2 1,87 m2 › 750 mmHg (100 kPa) 44 psi (300 kPa) ® ® APEX HP M Ph.I.S.I.O. 250 ml 8,75" (22 cm) 6,5" (16,5 cm) 3/8" (9,5 mm) 3/8" (9,5 mm) pos-lock GR –...
Página 65 BG – BG - mmHg (100 kPa). 2:1. ® Apex ® ® HP M Ph.I.S.I.O.). 17. 17: 19. Sorin Grou BG –...
Página 66 Sorin Group Italia 050235000) , Sorin Group Italia 44 psi (300 kPa) Sorin Group Italia, 1/4” (6,4 mm) "pos-lock" 3/8” (9,5 mm). "pos-lock" 1/4” “GAS ESCAPE”. 3/8” x 3/32” (9,5 mm x 2,4 mm) Sorin Group Italia 050111000 050111090). "GAS ESCAPE"...
Página 67 3/8” (9,5 mm), /min /min. 3/8” (9,5 mm) "OFF" ( "pos- lock" 1/4" (6,4 mm) 500 ml/min, 050251003) 10 ml pO2, pO2, pCO2, pCO2, “PURGE” 44 psi (300 kPa). /min BG –...
Página 68 3/8" (9,5 mm) ® ® Apex HP M Apex HP M Ph.I.S.I.O. 050251003) 050235000) 050235000) SORIN GROUP ITALIA. ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ SORIN GROUP ITALIA 3/8" (9,5 3,8 cm (1,5 3/8" (9,5 mm) 3/8" (9,5 mm) 3,8 cm (1,5 BG –...
Página 69 0,14 m2 1,87 m2 750 mmHg (100 kPa) 0 mmHg 44 psi (300 kPa) 1/4” (6,4 mm) Barb ® ® APEX HP M Ph.I.S.I.O. 250 ml – 8,75" (22 6,5" (16,5 2,0 lbs (908 3/8” (9,5 3/8” (9,5 pos- 1/4” (6,4 Hansen YSI Series 3/8”...
Página 70: Cz - Þ
se nach pacienta. Nepoužívejte plnicí roztoky s obsahem alkoholu: Tyto roztoky mohou narušit správnou funkci modulu oxygenátoru. mm Hg (100 kPa). CZ – EŠTINA CZ - þ(ã7,1$ - NÁVOD K POUŽITÍ KATALOGOVÉ È. 050550 vzduchu v arteriální POPIS ® Apex HP M je membránový...
Página 71 Proplachovací krevní pumpa Kompatibilní zásobník pro venózní krev (sterilní) doba trvání tohoto styku a POSTUPY PRO POUŽITÍ Sorin Group Italia k dispozici na požádání. 33. Pr místního zástupce. nebyl sterilní obal poškozen. Výrobek nepoužívejte, pokud byl obal porušen nebo poškozen. Oxygenátor nepoužívejte, pokud byl porušen nebo poškozen.
Página 72 žádný tok v okruhu bypassu. smísení tepenné a žilní krve. venózní krev. do ob Pokud je lock“ a pomocí vstupního konektoru krve (dodávaného s pro arteriální krev. òuje port v v poloze OFF (vypnutý). okruhem pro Aktivujte bypass v souladu se standardním postupem. Pokud se používá...
Página 73: Omezená Záruka
ení plynu z novému oxygenátoru. nejblíže k VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU zda nebyl sterilní obal poškozen. Výrobek nepoužívejte, autorizovaného místního zástupce pokud byl obal porušen nebo poškozen. Oxygenátor ITALIA. nepoužívejte, pokud porušen nebo poškozen. Všechny parametry považované uživatelem za kritické je treba a výstupní...
Página 74 Varování: 2SDNRYDQ QHVWHULOL]XMWH imek a omezení Obsah je sterilní, pouze pokud obal nebyl RWHY HQ SRãNR]HQ þL SRUXãHQ .DWDORJRYp þtVOR NyG SPECIFIKACE JEDNOTKY 3R]RU S HþW WH VL QiYRG N SRXåLWt ® ® APEX HP M A APEX HP M PH.I.S.I.O. Množství...
Página 75: Ee - Eesti - Kasutusjuhend
Selle toote puhul vastunäidustusi ei tunta. 15. Soojusvahetil on olemas eelistatud voolusuund. Ühendage Käesoleval hetkel ei tea Sorin Group Italia ühtki vastunäidustust termotsirkulaatori vee VÄLJAVOOLUvoolik soojusvaheti vee ® selliselt modifitseeritud pinnaga seadme (Apex HP M Ph.I.S.I.O.)
Página 76 See paikneb „GAASI AVARIILASKE“ süsteemi keskel. vooliku kaudu. Ühendage jupp ID-voolikut mõõtudega 9,5 mm x 2,4 mm (3/8" Isased luerid, mida Sorin Group Italia ei toeta, võivad x 3/32") selle liitmikuga ja negatiivse rõhu allikaga, mille voolumäär ületab ventileerimisgaasi voolumäära.
Página 77 Oksügenaatoril on emane luer-luku arteriaalse proovivõtu Veenduge, et arteriaalse vere juurdepääsupordiga ühendatud port. Veregaaside proovivõtu tarbeks saadaval voolik oleks klambriga õigesti kinnitatud. veregaaside proovivõtu süsteemi tarvikute komplekt Alustage šuntimist tavapärasel viisil. (katalooginumber 050251003). Proovivõtu süsteemi komplekt koosneb 3 korkkraaniga kollektorist koos venoosse ja arteriaalse vere proovivõtu voolikutega.
Página 78 13. Eemaldage uue oksügenaatori sisselaskevooliku küljest Ükski isik, k.a. SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- klamber. või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle 14.
Página 79 Kaal 908 g (2,0 naela) Hoida kuivas Avad Oksügenaatori sisselaskeport 3/8" (9,5 mm) Oksügenaatori väljalaskeport 3/8" (9,5 mm) Arteriaalse vere juurdepääsuport pos-lukk Arteriaalse proovivõtu port Emane luer-lukk Liitmikud Gaasi sisselaskeliitmik 1/4" (6,4 mm) Vee sisse- ja väljalaskeliitmikud Hansen 3ST Arteriaalse temperatuuri andur YSI Series 400 Anesteetikumide gaasieemaldus 3/8"...
Página 80: Lt - Lietuviškai - Naudojimo Instrukcija
Netinkamai prijungus vandens trombo NAUDOJIMO INDIKACIJOS pateiktas šiame vadove. 18. Prietaisu turi naudotis profesionaliai apmokytas personalas. 19. „Sorin Group Italia“ neatsako už problemas, kurios atsiranda KONTRAINDIKACIJOS metu ir po jo. ® modifikuotu paviršiumi (Apex HP M Ph.I.S.I.O.) .
Página 81 7. Oksigenatoriaus išleidimas Pritvirtinkite 3/8 col. (9,5 mm) skersmens arterinio kraujo 8. Valymo / recirkuliacijos linija jos linijos ir 3. „Sorin Group Italia“ oksigenatoriaus laikiklis 4. Perfuzijos kraujo siurblys rezervuare. 6. Tinkamas veninis rezervuaras Oksigenatoriuje yra „Luer“ tipo jungties lizdo arterinio kraujo...
Página 82 Valymo / recirkul ml/min. kraujo. ŠUNTAVIMO UŽBAIGIMAS vanduo kaupsis vamzdelyje, prijungtame prie oksigenatoriaus – tai reiškia, kad oksigenatoriaus nebegalima (300 kPa). prijungta linija tinkamai užspausta. užpildyti. Pripildymo ir recirkuliacijos metu nekaitaliokite, ištuštintas. OKSI jungties. Pripi neprisipildys valymo linija. Vienas Aštuoni –...
Página 83 5LERWD JDUDQWLMD \UD YLV VWDW\PLQL 9DUWRWRM WHLVL jungties. SULHGDV SDJDO WDLNRPXV VWDW\PXV „SORIN GROUP ITALIA“ garantuoja, kad šis medicininis prietaisas maždaug 1,5 col. (3,8 cm) atstumu vienas nuo kito. „SORIN GROUP ITALIA“ garantuoja, kad medicininis prietaisas Prijunkit gali veikti kaip nurodyta esamose naudojimo instrukcijose, jei naudojamas kvalifikuoto vartotojo ir nepasibaigus galiojimo laikui, 10.
Página 84 3/8 col. (9,5 mm) Šilumokaitis Medžiaga Paviršiaus plotas 0,14 m2 Membrana Pralaidus pluoštas Membranos paviršiaus plotas 1,87 m2 Membranos medžiaga polipropilenas Kraujo kanalas 750 mmHg (100 kPa) 0 mmHg išleidime Vandens kanalas 44 psi (300 kPa) 1/4 col. (6,4 mm) dantelis Tik vienkartiniam naudojimui (nenaudokite pakartotinai) Partijos kodas (numeris)
Página 85: Lv - Latviski - Lietošanas Instrukcija
mmHg (100 kPa). LV - LATVISKI LV - LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA iktas skavas. KATALOGA NR. 050550 APRAKSTS ® Apex 10. Visiem cau elementu. — “oksigenators”). ® Apex HP M pieaugušajiem, ja nepieciešam korpusu. Group ® HP M Ph.I.S.I.O.). lietošanas instrukciju. Uzpildes saga Group...
Página 86 Veidojot savienojumu, nodrošiniet, lai aptvertais “Luer” uzgalis Siltuma ja atvere netiek izmantota. Ja 050111000 vai 050111090). WATER IN Ja nepieciešams, ievietojiet Sorin (nesterilo) termozondi (kataloga nr. Group Pievienojiet zondes spraudni jebkurai zondes. ir sasniedzis nulli. Oksigenatora ievadatvere metodes. Nosti collas...
Página 87 komplekts (kataloga nr. 050251003). šanas uzmavu n Pievienojiet ies, vai paraugu daudzumu, spiediens ir 44 psi (300 kPa). Ievadiet visu nesamaziniet to. minimumu. — 6 l/min. kardiopu –5 Viens (1) 12. Ja tiek izman ® ® Viens (1) Sterils Apex HP M Apex HP M Ph.I.S.I.O.
Página 88 ¾ ¾ ¾ oram. ¾ ¾ izprastu nea oksigenatoram. sagatavošanu. infekcijas slimnieku asinis. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS Šis garantijas ierobežojums papildina jebkuras SLUF MD OLNXP J V WLHV EDV VDVND SLHP URMDPDMLHP OLNXPLHP collas (9,5 mm). oksigenatora ievadatveri. collu (3,8 vienu no otras. Izmantojot Veiciet griezumu pie skavas, kura Pievienojiet 3/8 collu (9,5 10.
Página 89: Simbolu Skaidrojums
Ražošanas datums Ražo: ® ® APEX HP M UN APEX HP M PH.I.S.I.O. OKSIGENATORS AR Sterils – VWHULOL] WV L]PDQWRMRW HWLO QD RNV GX Pieaugušais 1DY SLURJ QV 8 l/min 6DWXU )7$/ 78 16 l/min Uzpildes tilpums 250 ml Nesatur lateksu %U GLQ MXPV QHYHLNW DWN UWRWX VWHULOL] FLMX Augstums 8,75 collas...
Página 90: Pl - Polski - ,16758.&-$ 2%6Á8
linia PL – POLSKI PL - POLSKI - ,16758.&-$ 2%6á8*, : takie NR KATALOGOWE 050550 OPIS ® Apex HP M to oksygenator membranowy kapilarny ze zintegrowanym wymiennikiem uruchomieniu prze ® Powierzchnie Apex powietrza do l itp. poniewaz kontakt z nimi moze spowodowac uszkodzenie tych powierzchni.
Página 91 Monitor i czujniki temperatury krwi Wspornik oksygenatora Sorin Group Italia unki transportu i/lub przechowywania inne Pompa perfuzyjna krwi Kompatybilny zestaw przewodów (sterylny) PROCEDURY U PROCEDURY PRZYGOTOWANIA SYSTEMU talia.
Página 92 pulsacyjnego, falowego lub gwa podczas primingu i recyrkulacji. kierunku wska temperatury zgodnego czujnikami Yellow Springs Instrument serii 400. oksygenatora. minut. Podczas recyrkula oczyszczania/recyrkulacji. Linia oczyszczania/recyrkulacji samoistnie podczas recyrkulacji pozaustrojowego. Zapob stosowana technika primingu obejmuje stosowanie produktów skrzepu. zestaw poboru próbek gazu (numer katalogowy...
Página 93: Ograniczona Gwarancja
Wszystkie parametry uznane przez uzytkownika za krytyczne nalezy zglaszac ze szczególna uwaga w trybie pilnym. Do ¾ pacjenta; lacji ¾ ¾ Nr partii produktu; ¾ ¾ SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, czy nie ma wycieków. razie potrzeby, wycofania produktu celu oceny sami prawa...
Página 94: Parametry Pracy
RNUH ORQH Z RERZL ]XM F\FK SU]HSLVDFK Gniazdo wlotowe gazów oddechowych 1/4" (6,4 mm) Gniazda (wlotowe i wylotowe) wody Hansen 3ST ia medycznego zastosowano wszelkie YSI serii 400 Odprowadzanie gazów anestetycznych 3/8" (9,5 mm) Stal nierdzewna Powierzchnia 0,14 m2 Membrana Konfiguracja Kapilar ególne fizyczne i...
Página 95: Ro - 520Ç1 - ,16758
AVERTISMENTE furnizate în prezentul manual. 1. Nu se va permite presiunii de pe partea cu sânge a acest scop. 19. Sorin Group Italia nu se face r -un circuit inadecvate. aerului de- de sânge. Rezultatul poate fi o amorsare inade fluidele, lichidele sau gazele corpului în scopul unei eventuale...
Página 96: Proceduri De Configurare
PROCEDURI DE UTILIZARE PROCEDURI DE CONFIGURARE port la cerere de la Sorin Group Italia. reprezentantul local autorizat. pompei. care s-a compromis sau s-a deteriorat învelitoarea. A nu se 1. Pentru a veni în sprijinul prevenirii emboliei gazoase sau utiliza în cazul în care s-a compromis sau s-a deteriorat...
Página 97 9. Acces sânge arterial ul de arterial utilizând conectorul de acces sanguin furnizat. formare a cheagurilor. -ULUI utilizat. 10. Orificiu arterial de prelevare rificiu arterial de prelevare gazului din sânge este disponibil un set de accesorii pentru 4. Asigura - sistemul de prelevare a gazului din sânge (nr.
Página 98 SORIN supapa de purjare/recirculare. în care acest lucru este stipulat în prezentul document. SORIN bypass- aplicabilitate pentru un anumit scop pentru acest produs, alta -o în oxigenatorul nou. RO – 520Æ1...
Página 99 dealer, distribuitor sau alt intermediar. Steril - 6WHULOL]DW FX R[LG GH HWLOHQ eritoare la acestea Apirogen FRQ LQH IWDOD L ) U ODWH[ Important: a nu se steriliza din nou! ® ® APEX HP M Ph.I.S.I.O. &RQ LQXWXO HVWH VWHULO QXPDL GDF DPEDODMul nu a fost deschis, deteriorat sau rupt.
Página 100 4. Otvory na dolnom kryte výmenníka tepla nezatvárajte, pretože nevyvoláva špecifické obavy zo zvyškových rizík. Podrobnejšie v prípade zlyhania tesnenia. informácie sú k dispozícii na dopyt u Sorin Group Italia. 5. Nepoužívajte plniace roztoky s obsahom alkoholu: takéto oxygenátora. miestneho autorizovaného zástupcu.
Página 101 1/4" (6,4 mm) vedenie k pripojeniu pre arteriálnu krv 2. Monitorovacie zariadenie a pomocou dodaného konektora pre vstup krvi. 3. Konzola pre oxygenátor od Sorin Group Italia Vstupné pripojenie pre arteriálnu krv obsahuje samotesniaci ventil, ktorý pripojenie utesní, ak sa nepoužíva.
Página 102 ventil NAPLNENIE OKRUHU koncentráciu kyslíka. Arteriálne pO2 znížite znížením koncentrácie kyslíka. Arteriálne pO2 zvýšite zvýšením koncentrácie kyslíka. 2. Nechajte prietok plynu zastavený. celkového prietoko do polohy pre prefúknutie. Arteriálne pCO2 znížite zvýšením prietoku plynu. Arteriálne 4. Pred primárnym naplnením oxygenátora nechajte pCO2 zvýšite znížením prietoku plynu.
Página 103 15. Skontrolujte na arteriálnom vedení do pacienta svorka ešte ostala. vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejk nie je výslovne uvedená v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä...
Página 104 Armatúry Armatúra pre prívod plynu 1/4" (6,4 mm) Armatúry pre prívod a odvod vody Hansen 3ST YSI série 400 Odsávanie anestetického plynu 3/8" (9,5 mm) Výmenník tepla Materiál Povrchová plocha 0,14 m2 Membrána Konfigurácia Duté vlákno (Krv mimo vlákna) Povrchová plocha membrány 1,87 m2 Materiál membrány Mikroporézny...
Página 105: Sl - Slovensko - Navodilo Za Uporabo
Izdelek nima znanih kontraindikacij. uporabo. Družbi Sorin Group Italia niso znane nobene kontraindikacije za ® vršinami (Apex 19. Družba Sorin Group Italia ni odgovorna za težave, ki M Ph.I.S.I.O.). nastanejo zaradi neizkušenosti ali nepravilne uporabe. OPOZORILA 20. LOMLJIVO; ravnajte pazljivo.
Página 106: Previdnostni Ukrepi
števila terapij na bolnika, ne Objemko lahko namestite na katerokoli predstavlja osnove za zadržke glede tveganja zaostankov. Dodatni podatki so na voljo pri družbi Sorin Group Italia. Vzemite oksigenator iz škatle, v kateri ste ga prejeli, in preverite, da sterilni ovoj ni poškodovan.
Página 107: Vzpostavitev Obvoda
Uravnavanje krvnih plinov lahko dosežete po naslednjem postopku: mesto za vzor - Prenos kisika se obvladuje s spreminjanjem koncentracije koncentracijo kisika. - Prenos ogljikovega dioksida se obvladuje s spreminjanjem POLNJENJE KROGOTOKA obtoka pred polnjenjem sperete s plinastim ogljikovim želite zvišati arterijski pCO2, zmanjšajte pretok plina. dioksidom.
Página 108: Jamstvo Z Omejitvami
Nobena 11. 3/8-colsko (9,5 mm) odvodno cevko oksigenatorja namestite ali posredniki družbe SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni dostop do arterijske krvi iz starega Družba arterijske krvi novega oksigenatorja.
Página 109 Membrana Konfiguracija Votlo vlakno (Kri na zunanji strani vlakna) 1,87 m Material membrane Mikroporozni polipropilen Omejitve tlaka Pot krvi 750 mmHg (100 kPa) Pot plina 0 mmHg na odvodu Pot vode 300 kPa 1/4 cole (6,4 mm) konus RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH Samo za enkratno uporabo Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka) Datum izteka roka uporabnosti...
Página 110: Hu - Magyar - Használati Útmutató
érintkezhetnek a berendezés polikarbonát házával. Ez a károsodással járhat. ssa a ELLENJAVALLATOK A termék használatával kapcsolatos ellenjavallatok nincsenek. Jelenleg a Sorin Group Italia nem ismer semmilyen ellenjavallatot ® a módosított bevonatú eszköz használatával kapcsolatban (Apex HP M Ph.I.S.I.O.). ten tárolja.
Página 111 A gázellátó átáramoltatása Az artériás mintavételi vezetékbe ne töltsön folyadékot vagy gyógyszert. az oxigenátor gáz bemenetéhez. A nem Sorin Group Italia által biztosított férfi luerek Párolgó altatószer károsíthatják az artériás mintavételi nyíláson található Ha párolgó altatószert használ, biztosítani kell a gáz egyirányú...
Página 112 artériás bemeneti nyíláshoz mellékelt vérbemeneti BYPASS INICIALIZÁLÁSA csatlakozó segítségével. Az artériás bemeneti nyílás önzáró szelepet tartalmaz, ami a mintavételi rendszer le van-e zárva lezárja a nyílást, ha nem használja a bemenetet. használat közben. zárva. mintavételi nyílás tartozik. vérgáz mintavételhez forgalma csatlakoztatott vezeték le van-e zárva.
Página 113: A Használt Termékek Visszajuttatása
Aszeptikus technikával vágja el a vezetéket a A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati bemeneti vezetékét (a szivattyúhoz csatlakozik) az új A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a oxigenátor bemeneti nyílásához. felhasználó helyesen használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és/vagy az adott...
Página 114 is, amelyek nincsenek írásba foglalva), amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá minden erre vonatkozó vagy Felhasználható: (A lejárat dátuma) erre vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak Gyártási év és/vagy korlátozva, kizárólag olasz törvények és igazságszolgáltatás vonatkozik. Választott bíróság: Modenai Gyártó: Bíróság (Olaszország).
Página 115: Tr - Türkçe - .8//$10$ 7$/Ù0$7
® Apex olabilir. zarar verebilir. tir. Termosirkülatörün ® Apex HP M Ph.I.S.I.O.’nun kanla temas eden yüzeyleri kanla uyumu 17. 17: Oksijenatörün 6 saate kadar dönemler boyunca ekstrakorporeal gaz 19. Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan ® HP M UYARILAR edilemez.
Página 116 Arteriyel venöz hatlar klempli an hava tamamen bitene kadar rezer Sorin Group Italia oksijenatör braketi mühürlemeye yarayan bir kendinden mühürlü valf içerir. 10. Arteriyel Örnekleme Portu Uyumlu tüp paketi (steril) Uyumlu venöz rezervuar (steril) Örnek sistemi kiti Montaj braketinin (katalog no. 050235000) pompa konsoluna DEVR kaydedin.
Página 117 eklenmesi önerilmez. Steril tüp kesici arteriyel p Sekiz Tüp klempi ® ® Steril Apex HP M veya Apex HP M Ph.I.S.I.O. oksijenatör -venöz 050251003) edin. CMS oksijenatör montaj braketi (katalog no. -5 dakika devam edin. Resirkülasyon 050235000) Pompa konsoluna ikinci bir CMS oksijenatör montaj braketi u potansiyelini en aza indirmek için oksijenatör devam edin.
Página 118 UQ L]OHQHELOLUOL÷L LoLQ UHIHUDQV Son kullanma tarihi Üretim tarihi n burada 7DUDIÕQGDQ UHWLOPLúWLU verme yetkisi yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak Steril - (WLOHQ RNVLW LOH VWHULOL]H HGLOPLúWLU veya belirli bir amaca uygunluk g 3LURMHQLN GH÷LOGLU FTALAT içerir...
Página 119 Lateks içermez 8\DUÕ Tekrar sterilize etmeyin. øoLQGHNLOHU VDGHFH DPEDODM DoÕN KDVDUOÕ YH\D \ÕUWÕN ROPDGÕ÷Õ VUHFH VWHULOGLU .DWDORJ NRG QXPDUDVÕ Dikkat NXOODQPD WDOLPDWÕQD EDNÕQÕ] Miktar %X WDUDI \XNDUÕ .ÕUÕODELOLU GLNNDWOL WDúÕ\ÕQ 6ÕFDNWD WXWPD\ÕQ Kuru tutun TR – TÜRKÇE...
Página 120 Acest dispozitiv medical este marcat cu conform Directivei Consiliului Europei MDD 93/42/CEE. 3XWH L RE LQH LQIRUPD LL VXSOLPHQWDUH GH OD IDEULFDQW FRQWDFWD L UHSUH]HQWDQWXO ORFDO DO 6RULQ *URXS ,WDOLD VDX GLUHFW departamentul RA & QA al Sorin Group Italia). Toto lekárske zariadenie nesie R]QDþHQLH SRG D VPHUQLFH (XUySVNHM UDG\ 0'' ((&...