De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

KATALOGNR. 050550
BESCHREIBUNG
®
Apex HP M ist ein Hohlfaser-Membranoxygenator mit integriertem
Wärmetauscher (nachfolgend Oxygenator genannt). Er wird in
Verbindung mit zusätzlichen Geräten und Einwegprodukten verwendet
und erfüllt die Bedürfnisse für den Gasaustausch und die Regulierung
der Körpertemperatur des Patienten.
Dieses Produkte wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und hat
pyrogenfreie Schlauchleitungen.
Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen des Apex
Ph.I.S.I.O. wurden zur Verbesserung der Blutkompatibilität modifiziert,
sodass ein reduziertes Anhaften
beschichteten Oberflächen erzielt werden konnte.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Oxygenator ist für den Einsatz in der Erwachsenenchirurgie
bestimmt, wenn eine extrakorporale
Gasaustauschs und die Kontrolle der Bluttemperatur für Zeiträume bis
zu 6 Stunden erforderlich sind.
GEGENANZEIGEN
Für dieses Produkt sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Derzeit liegen der Sorin Group Italia keine Gegenanzeigen für die
Verwendung des Gerätes mit modifizierter Oberfläche (Apex
Ph.I.S.I.O.) vor.
WARNUNGEN
1. Der blutseitige Druck an der Membran darf nicht unter den Wert
des Drucks an der Gasseite der Membran abfallen. Aufgrund der
Trägheit des Flüssigkeitsflusses in einem Kreislauf mit geringem
Widerstand während des Füllens und der Rezirkulation könnte
eine schnelle Reduzierung der Flussrate der Blutpumpe dazu
führen, dass der blutseitige Druck unter den Wert des Drucks an
der Gassseite abfällt und Luft in den Blutschlauch gesaugt wird.
Der Fluss darf daher während des Füllens und der Rezirkulation
nicht pulsieren, schwanken oder plötzlich abnehmen. Andernfalls
könnte Luft über die Membran angesaugt werden und die Bildung
von Luftblasen in der Blutleitung verursachen. Dadurch könnten
der Oxygenator nicht ausreichend gefüllt und dem Patienten
Luftblasen zugeführt werden, die zu einer Luftembolie führen
könnten. Den Oxygenator nicht bei einem Fluss von über 6 l/Min.
belüften, bevor Blutprodukte in den Kreislauf hinzugefügt wurden.
Ein übermäßigen Gasfluss
Durchdringens von Luft durch die Membran.
2. Es dürfen keine Zusätze oder Desinfektionsmittel wie Bleiche in
den Wasserschläuchen des Wärmeaustauschers
werden, während der Oxygenator am Wärmeaustauscher
angeschlossen ist. Diese Substanzen könnten zu einer schnellen
Korrosion des Materials des Wärmeaustauschers führen und ein
Wasser-zu-Blut-Leck mit potentiellem Risiko einer Infektion
und/oder Beschädigung des Blutes verursachen. Wenn zu
anderen Zeitpunkten Zusätze oder Desinfektionsmittel im
Wärmeaustauscher verwendet werden, ist sicherzustellen, dass
das Wassersystem vor dem Anschluss an den Oxygenator
gründlich gespült wurde.
3. Um einen unkontrollierten Übertritt von Blut vom Patienten
vorzubeugen, ist sicherzustellen,
/Rezirkulationsleitung vor dem Starten oder Wiederherstellen des
Bypasses gefüllt und abgeklemmt ist und während der gesamten
Bypass-Dauer abgeklemmt bleibt. Sollte sie geöffnet bleiben, den
20
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HP M
von Blutplättchen auf den
Unterstützung des
®
HP M
erhöht die Möglichkeit eines
verwendet
dass die Spül-
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reduzierten Fluss an den Patienten in Folge des Übertritts
ausgleichen.
4. Die Öffnungen an der
Wärmeaustauschers nicht verschließen, da sie Ausgänge des
Sicherheitskanals sind,
Dichtungsdefekten vermeidet.
5. Keine alkoholhaltigen Auffülllösungen
Lösungen können
Oxygenatormoduls beeinträchtigen.
6. Der Druck im Oxygenator darf 750 mmHg (100 kPa) nicht
überschreiten.
7. Der Gasfluss ist immer erst nach dem Blutfluss zu öffnen. Das
Gas/Blut-Verhältnis darf niemals größer als 2:1 sein.
8. Den Oxygenator nicht belüften, solange die arterielle und venöse
Leitung zum Oxygenator abgeklemmt sind. Dadurch könnte es zu
einer Verdampfung der Fülllösung über die mikroporöse
Membran und in Folge zu Luft in der arteriellen Leitung kommen.
9. Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden:
sie können das Produkt beschädigen, wenn sie mit diesem in
Berührung kommen.
10. Für alle Anschlüsse wird die Verwendung einer Halteschelle
empfohlen.
11. Wenn während eines Bypasses
Auslassöffnung des Zulaufs für arterielles Blut erfolgt, darf die
Anschlussleitung nicht verklemmt sein und unter Druck stehen,
damit Blut über den Anschluss einfließen kann.
12. Wenn der Anschluss für den Blutzulauf und ein Kreislauf an den
Zulauf für arterielles Blut angeschlossen wurden, prüfen, ob die
angeschlossene Leitung gefüllt wurde.
13. Im Zulauf für arterielles Blut keinen Unterdruck erzeugen.
Blutseitige Unterdrücke können die Bildung von winzigen
Gasblasen zur Folge haben.
14. Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie
Halothan und Enfluran mit der Polycarbonathülle der Vorrichtung
in Berührung kommen,
Funktionstüchtigkeit des Gerätes beeinträchtigen.
15. Der Wärmeaustauscher hat eine bevorzugte Flussrichtung. Die
Wasser-AUSLASS-Leitung des Thermozirkulators an die Wasser-
EINLASS-Leitung des Wärmeaustauschers (mit einem Pfeil und
einer entfernbaren Lasche gekennzeichnet) anschließen. Bei
einem falschen Anschluss der Wasserleitungen wird die
Leistungsfähigkeit des Wärmeaustauschers verringert.
16. Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
17: Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
18. Das Gerät ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes
Fachpersonal bestimmt.
19. -Sorin Group Italia haftet nicht für Probleme, die durch
mangelnde Erfahrung
entstehen.
20. ZERBRECHLICH, bitte vorsichtig behandeln.
21. Das zu behandelnde Blut sollte Antikoagulanzien enthalten. Stets
die richtige Dosis der
beibehalten und eine angemessenen Kontrolle vor, während und
nach dem Bypass garantieren.
22. Nur einmal bei einem einzigen Patienten verwenden. Während
des Gebrauchs kommt
menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder
Gasen zum Zwecke von Infusion, Verabreichung oder Einleitung
in den Körper. Aufgrund des speziellen Designs kann es nach
dem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher könnte eine Wiederverwendung bei anderen Patienten zu
Kreuzkontamination, Infektion oder Sepsis führen. Außerdem
erhöht die Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit einer
Fehlfunktion des Gerätes (Integrität, Funktionstüchtigkeit und
klinische Wirksamkeit).
23. Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen
werden.
24. Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
25. Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland
geltenden Vorschriften entsorgen.
Abdeckung am Unterbau
der die Kontamination
verwenden: diese
die Funktionstüchtigkeit
ein Anschluss an
Die könnte die Integrität
oder unsachgemäßen Gebrauch
Antikoagulantien anwenden
die Vorrichtung in Kontakt
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