Se - Svenska - Bruksanvisning - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

SE – SVENSKA

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

ARTIKELNR. 050550
BESKRIVNING
®
Apex HP M är en membranoxygenator med ihåliga fibrer och
inbyggd värmeväxlare (härefter kallad "oxygenator"). Den används i
kombination med annan hjälputrustning och engångsprodukter och
tillfredsställer kraven för patientens gasutbyte och reglering av
kroppstemperatur.
Produkten har steriliserats med etylenoxidgas och har icke-pyrogena
vätskevägar.
®
Blodkontaktytor för Apex HP M Ph.I.S.I.O. har ändrats för att
förbättra blodkompatibiliteten, vilket resulterar i minskad vidhäftning
av blodplättar på den behandlade ytan.
ANVÄNDNINGSINDIKATIONER
Oxygenatorn är avsedd att användas vid kirurgiska ingrepp på vuxna
patienter som kräver extrakorporealt
blodtemperaturkontroller i perioder på upp till 6 timmar.
KONTRAINDIKATIONER
Denna produkt har inga kända kontraindikationer.
För närvarande finns det enligt Sorin Group Italia:s vetskap inte
några kontraindikationer för att använda produkten med ändrad yta
®
(Apex HP M Ph.I.S.I.O.).
VARNINGAR
1. Trycket på membranets blodsida får inte sjunka under trycket på
membranets gassida. P.g.a. låga flöden i kretsen under priming
och cirkulation kan snabb minskning av blodpumpens flöde
orsaka att trycket på blodsidan sjunker under trycket på
gassidan och därmed sugs luft sugs in i blodvägen. Av detta
skäl får inte flödet pulsera, forsa eller minska snabbt under
priming och återcirkulation. Dessa reaktioner kan leda till att luft
trycks genom membranet och därmed bildar bubblor i
blodvägen. Detta kan resultera i bristfällig priming av
oxygenatorn och risk för tillförsel av bubblor i patienten med
luftemboli som följd. Lufta inte oxygenatorn med flöden som
överstiger 6 l/min förrän blod eller blodprodukter tillsatts kretsen.
Alltför kraftiga gasflöden ökar risken för att luft passerar genom
membranet.
2. Använd inte tillsatser eller desinfektionsmedel (t.ex. blekmedel) i
vattenvärmaren/-kylaren när oxygenatorn är ansluten till
värmaren/kylaren. Dessa ämnen kan snabbt fräta sönder
värmeväxlarens material , vilket leder till att vatten läcker in i
blodet och en överhängande risk uppstår för infektion och/eller
att blodet fördärvas. Om tillsatser eller desinfektionsmedel
används i värmeväxlingssystemet i andra sammanhang,
kontrollera att vattensystemet har sköljts igenom noggrant innan
värmeväxlaren ansluts till en oxygenator.
3. För att förhindra okontrollerad shuntning av blod från patienten
ska du se till att avluftnings-/recirkulationsslangen primas och
stängs med klämma innan bypass startas eller återställs. Se
dessutom till att klämman förblir stängd under hela bypassen.
Om kranen lämnas öppen ska det minskade flödet (p.g.a.
shuntningen) till patienten kompenseras.
4. Täpp inte till hålen på värmeväxlarens nedre lock eftersom de
fungerar som utlopp för säkerhetskanalen som förhindrar
kontaminering i händelse av tillslutningsfel.
5. Använd inte alkoholbaserade
lösningar kan äventyra oxygenatorns funktion.
6. Låt inte trycket i oxygenatorn överstiga 750 mmHg (100 kPa).
7. Gasflödet ska alltid öppnas efter blodflödet. Proportionerna på
gas-/blodflödet får aldrig överstiga 2:1.
40
gasutbyte och
primningslösningar. Dessa
SE – SVENSKA
8. Lufta inte oxygenatorn medan artär- och venslangarna, som är
anslutna till oxygenatorn, är åtklämda. Detta kan leda till att
priminglösningen förångas genom det mikroporösa membranet
och skapar luft i artärslangen.
9. Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv.
eftersom kontakt med dessa kan skada produkten.
10. Det är tillrådligt att använda en slangklämma på samtliga
slanganslutningar.
11. Om en anslutning görs till artärblodets utloppsport under bypass
ska klämman tas bort på slangen som ska anslutas och trycket i
slangen jämnas ut så att blodet rinner in i den direkt vid
anslutningen.
12. Om blodtillförselskopplingsdonet och en krets har anslutits till
artärblodets tillförselsport kontrollerar du den anslutna slangens
priming.
13. Skapa inte undertryck i artärblodets tillförselsport. Negativt tryck
i blodavdelningen kan ge upphov till bildning av mikrobubblor.
14. Låt inte halogenvätskor som halotan eller fluotan komma i
kontakt med polykarbonathöljet. Detta kan ge upphov till skador
och kan nedsätta produktens helhet och korrekta funktion.
15. Värmeväxlaren har en föredragen flödesriktning. Anslut vattnets
UTLOPPsslang på termocirkulatorn till vattnets INLOPPsport på
värmeväxlaren (indikeras med en piletikett och en avtagbar flik).
Felaktig anslutning av vattenslangarna resulterar i sänkta
värmeväxlarprestanda.
16. Förvaras torrt. Förvaras vid rumstemperatur.
17: Denna produkt måste
bruksanvisningen i denna manual.
18. Produkten är avsedd för användning av yrkesutbildad personal.
19. Sorin Group Italia ansvarar inte för problem som uppstår på
grund av oerfarenhet eller felaktig användning.
20. ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
21. Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia.
Använd och bibehåll alltid
övervakning av antikoagulantia före, under och efter bypass.
22. Endast avsedd för engångsbruk och på en enda patient. Under
användning kommer produkten i kontakt med humant blod,
kroppväskor, väskor eller gaser avsedda att tillföras kroppen
och på grund av dess särskilda design kan den inte fullständigt
rengöras eller desinficeras efter användning. Återanvändning till
andra patienter kan därför orsaka korskontaminering, infektion
och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för att
utrustningen skadas (skick, funktion och klinisk effektivitet).
23. Produkten får inte förändras på något sätt.
24. Sterilisera inte om produkten.
25. Efter användning ska produkten kasseras i enlighet med
gällande bestämmelser i användarlandet.
26. Steriliteten garanteras endast om den sterila förpackningen inte
är våt, öppnad, skadad eller bruten. Använd inte produkten om
den inte är garanterat steril.
27. Kontrollera utgångsdatum på etiketten. Använd inte produkten
efter angivet datum.
28. Anordningen ska användas omedelbart efter det att den sterila
förpackningen har öppnats.
29. Produkten måste hanteras aseptiskt.
30. Inspektera och kontrollera produkten noggrant före användning.
Andra transport- och/eller
föreskrivna kan ha skadat produkten.
31. Hantera slangarna försiktigt så att de inte skadas.
32. Produkten innehåller ftalater. Med tanke på typen av kontakt
med kroppen, kontaktens begränsade längd och antalet
behandlingar per patient finns det ingen anledning till oro
beträffande mängden ftalater som kan frigöras ur produkten.
Ytterligare information är tillgänglig vid förfrågan hos Sorin
Group Italia
33. Kontakta SORIN GROUP
representant för mer information och/eller vid klagomål
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För att förhindra gas- eller partikelemboli rekommenderar Sorin
användas i enlighet med
korrekt dos och noggrann
förvaringsförhållanden än de
ITALIA eller behörig lokal