No - Norsk - Bruksinstrukser - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

NO – NORSK

NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER

KATALOGNR. 050550
BESKRIVELSE
®
Apex HP M er en membranoksygenator med hullfibre med integrert
varmeveksler (heretter kalt "oksygenator"). Brukt i samsvar med
annet tilleggsutsyr og produkter for engangsbruk, vil denne enheten
tilfredsstille pasientens krav om gass-bytte og kroppstemperatur.
Produktet har blitt sterilisert med etylenoksid-gass og har ikke-
pyrogeniske væskeledere.
®
Blodets kontaktflater på Apex HP M Ph.I.S.I.O. er modifisert for å
forbedre blod-kompabilitet ved redusert vedheng på den behandlede
overflaten.
BRUKSINSTRUKSER
Oksygenatoren er ment for bruk ved kirurgiske prosedyrer på voksne
som krever ekstra støtte for gassbytte og temperaturkontroll av
blodet på opp til 6 timer.
KONTRAINDIKASJONER
Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for dette produktet.
Sorin Group Italia kjenner
kontraindikasjoner ved bruk av denne enheten med modifisert
®
overflate (Apex HP M Ph.I.S.I.O)
ADVARSLER
1. Ikke tillat at trykket på blod-siden av membranen faller under
trykket på gass-siden av membranen. På grunn av tregheten til
væsken som flyter i en lavmotstand-krets under priming og
resirkulasjon, som raskt reduserer blodpumpens strømningsrate
kan forårsake at blod-sidens trykk synker under gass-sidens
trykk og drar luft inn i blod-lederen. Derfor, ikke pulser, trykk
eller senk flyten raskt under priming og resirkulasjon.
handlingene kan forårsake at luft dras over membranen og
forårsaker bobler i blod-lederen.
utilstrekkelig priming av oksygenatoren og potensiell tilførsel av
bobler inn i pasienten, som kan føre til en luft-embolus. Ikke
ventiler oksygenatoren ved flyt over 6 lpm før blodprodukter er
lagt til i kretsen. Overskytende gassflyt minsker potensialet for
at luft passerer over membranen.
2. Ikke bruk tilsetningsstoffer eller desinfeksjonsmidler, så som
blekemiddel, i varme-/kjølevannet når oksygenatoren er koblet
til varmeren/kjøleren. Disse substansene kan raskt korrodere
materialet i varmeveksleren som kan resultere i en vann-til-blod-
lekkasje og mulig infeksjon og/eller skade på blodet. Om
tilsetningssstoffer eller desinfeksjonsmidler brukes i varme-
/kjølesystemet ved andre tilfeller, påse at dette vannsystemet
skylles nøye innen tilkobling til en oksygenator.
3. For å forhindre ukontrollert veksling av blod fra pasienten må
det påsees at rense/resirkulasjonsslangen er primet og klemt
innen påbegynnelse av bypass eller gjenopptagelse av bypass,
og forblir klemt til alle tider under bypass. Om det er åpen,
kompenser for den reduserte flyten til pasienten som et resultat
av veksling.
4. Ikke tilstopp hullet på varmevekslerens bunndeksel ettersom de
er utløpet for sikkerhetskanalen som forhindrer hendelsen av en
forseglingsfeil.
5. Ikke bruk primeløsninger som innholder alkohol: slike løsninger
kan påvirke riktig funksjonalitet på oksygenator-modulen.
6. Ikke tillat at trykket inne i oksygenatoren overstiger 750 mmHg
(100 kPa).
per dags dato ikke til noen
Disse
Resultatet kan være
7. Åpne alltid gassflyten etter blodflyten. Flytforholdet gass/blod
må aldri overstige størrelsen 2:1.
8. Ikke ventiler oksygenatoren mens de arterielle og venøse
slangene til oksygenatoren er klemt. Dette kan forårsake
fordamping av
membranen og resultere i luft i den arterielle linjen.
9. Ikke bruk løsninger som alkohol, eter, aceton osv. ettersom
kontakt med slike midler kan skade anordningen.
10. Det anbefales bruk av slangeklemme på alle slangetilkoblinger.
11. Om det er utført en tilkobling til den arterielle blodtilgangsutløpet
under bypass, må linjen som skal kobles være uklemt og ikke
under trykk slik at blod vil flyte inn i den ved tilkobling.
12. Om tilgangskoblingen for blod og en krets er koblet til den
arterielle blod-tilgangsporten, kontrolleres primingen av den
tilkoblede slangen.
13. Ikke gi et negativt trykk på den arterielle blod-tilgangsporten.
Negativt trykk i blod-avdelingen kan forårsake dannelse av
mikrobobler.
14. Ikke tillat halogenholdige væsker, så som halotan og fluotan å
komme i kontakt med anordningens kabinett som er laget av
polycarbonat. Dett kan skade eller minske integriteten og
enhetens riktige funksjon.
15. Varmeveksleren har en foretrukket strømningsretning. Koble
vann UTTAKS-ledningen til termosirkulatoren til vann-INNTAKS-
porten på varmeveksleren (merket med piletikett og avtakbar
flik). Feil kobling av vannledningene vil føre til redusert ytelse fra
varmeveksleren.
16. Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur.
17: Enheten må brukes i henhold til bruksinstruksene som er gitt i
denne manualen.
18. Enheten er ment for bruk av profesjonelt opplært personale.
19. Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som
oppstår ved uerfarent eller uriktig bruk.
20. FORSIKTIG, håndteres varsomt.
21. Blodet som skal behandles, bør inneholde en antikoagulant.
Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og nøyaktig
overvåking av antikoagulanten innen, under og etter bypass.
22. Kun for engangsbruk, til en pasient. Når utstyret brukes er det i
kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker eller
gasser ved en endelig infusjon, administrasjon eller innføring inn
i kroppen, og p.g.a. dets spesielle design kan det ikke rengjøres
helt og desinfiseres etter bruk. Derfor kan gjenbruk på andre
pasienter føre til krosskontaminasjon, infeksjon og sepsis. I
tillegg vil gjenbruk øke risikoen for at produktet ikke virker som
det skal (integritet, funksjon og klinisk effektivitet).
23. Enheten må ikke gjennomgå noen videre bearbeiding.
24. Må ikke omsteriliseres.
25. Etter bruk avhendes enheten i henhold til gjeldende forskrifter i
det aktuelle landet.
26. Steriliteten er kun garantert om den sterile emballasjen ikke er
våt, åpnet, skadet eller brutt. Bruk ikke anordningen dersom du
ikke er sikker på om den er steril.
27. Kontroller utløpsdatoen på etiketten. Bruk ikke anordningen ut
over denne datoen.
28. Anordningen må brukes straks etter den sterile pakningen er
åpnet.
29. Anordningen må behandles aseptisk.
30. Utfør en visuell inspeksjon og kontroller anordningen nøye
innen bruk. Det er mulig at avvik fra foreskrevne forhold under
transport og/eller
anordningen.
31. Håndter alle slanger forsiktig for å unngå skader på dem.
32. Anordningen inneholder ftalat. Når en tar typen kroppskontakt,
den begrensede kontaktvarigheten og antall behandlinger per
pasient i betraktning, vil ikke mengden ftalat som kan skilles ut
fra anretningen gi grunn til spesiell bekymring for restrisiko.
Nærmere informasjon fås på forespørsel fra Sorin Group Italia.
33. For mer informasjon og/eller ved et klagetilfelle, kontakt SORIN
GROUP ITALIA eller din lokale, autoriserte forhandler.
NO – NORSK
primeløsning og over den
oppbevaring har ført til
mikroporøse
skader på
55