Begränsad Garanti - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

en klämma på patientens artärslang.
16. Genomför priming och luftning av den nya oxygenatorn genom
att följa anvisningarna för priming och cirkulation.
17. Stäng av provtagningssystemet. Stäng av artärpumpen och
kranen för rening/luftning.
18. Ta bort slangklämmorna från ven- och artärslangar. Återstarta
bypassen enligt sedvanlig procedur.
19. Ta bort temperatursonden för artärblod från den gamla
oxygenatorn och anslut
temperatursond för artärblod i den nya oxygenatorn.
20. Ta bort gasventilationsslangen från den gamla oxygenatorn och
anslut slangen till den nya oxygenatorn.
RETUR AV ANVÄND PRODUKT
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta
kontakt med återförsäljaren
representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste
rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken
information som minst måste uppges:
¾ En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd
(om detta kvarstår)
¾ Identifiering av berörd produkt
¾ Produktens batchnummer
¾ Den berörda produktens tillgänglighet
¾
All information som användaren anser användbar för att vi
ska förstå orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten för kontroll. Om
kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt
gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka
produkten på ett lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för
blodburna smittämnen får inte returneras.
BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens
lagliga rättigheter enligt tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har
medintekniska produkt vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas
behövas utifrån produktens art och avsedda användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska
produkt klarar det bruk som anges i gällande bruksanvisning vid
användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför
kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren
kommer att använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller
behandlingar och/eller att speciella
egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens prestanda
och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om
de specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa
användningsinstruktionerna
säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller
konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning
av denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den
är defekt vid distribution eller om det vid överlämnandet till
slutkunden upptäcks skador på produkten som orsakats av
transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA, med
undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd,
skriftlig eller muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och
lämplighet för ett visst ändamål. Ingen, vare sig representant, agent,
återförsäljare, distributör eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA
eller annan industri- eller handelsorganisation kan utfärda någon
annan garanti angående denna medicintekniska produkt.
GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier för säljbarhet och alla
garantier för lämplighet för visst syfte avseende denna produkt
förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar
sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt
att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte
göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i
denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent,
sonden till kopplingen
eller den lokala auktoriserade
den återkallade produkten
vid tillverkningen av denna
fysiska och biologiska
och tillämpa nödvändiga
SORIN
återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall
där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom
till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen av den,
inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk
lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är utsedd domstol.
ENHETSSPECIFIKATIONER
®
APEX HP M och APEX
för
MEMBRANBLODOXYGENATOR
Patientstorlek
Maximalt blodflöde
Maximalt gasflöde
Primingvolym
Enhetens storlek
Höjd
Bredd (med portar)
Vikt
Kopplingar för blod
Oxygenatorns inloppsport
Oxygenatorns utloppsport
Tillförselsport för artärblod
Port för provtagning av artärblod
Kopplingar
är
Gasinloppsuttag
Vatteninlopps- och utloppsuttag
Artärtemperatursond
Ventilation av narkosgas
Värmeväxlare
Material
Ytans area
Membran
Konfiguration
Membranytans area
Membranmaterial
Tryckbegränsningar
Blodbana
Gasbana
Vattenbana
Blodtillförselskopplingsdon
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ
ETIKETTERNA
SE – SVENSKA
®
HP M Ph.I.S.I.O.
MED IHÅLIGA FIBRER
Driftparametrar
Vuxen
8 liter/minut
16 liter/minut
250 ml
8,75" (22 cm)
6,5" (16,5 cm)
2,0 lb (908 g.)
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
skyddshätta
Luer-honkoppling
1/4" (6,4 mm)
Hansen 3ST
YSI-serie 400
3/8" (9,5 mm)
Rostfritt stål
2
0,14 m
Ihåliga fibrer
(blod utanför fibrer)
2
1,87 m
Mikroporös polypropylen
750 mmHg (100 kPa)
0 mmHg vid utloppet
44 psi (300 kPa)
1/4" (6,4 mm) Tagg
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Batchnummer (referens
för produktspårning)
Används före
Tillverkningsdatum:
Tillverkad av:
Steril – Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen:
Innehåller ftalater
43