Fi - Suomi - Käyttöohjeet - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

FI – SUOMI
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
LUETTELONUMERO 050550
KUVAUSDESCRIPTION
®
Apex HP M on lämmönvaihtimella varustettu onttokuitutyyppinen
kalvo-oksygenaattori (jatkossa
Käytetään yhdessä apulaitteiden ja kertakäyttötuotteiden kanssa
potilaan hengitysapuna ja kehon lämpötilan säätämiseen.
Tuote on steriloitu eteenioksidilla ja nestepuoli on ei-pyrogeeninen.
®
Apex HP M Ph.I.S.I.O. :ssa veren kanssa kosketuksiin joutuvia
pintoja on muokattu veren yhteensopivuuden parantamiseksi, minkä
ansiosta verihiutaleiden tarttuminen käsiteltyihin pintoihin vähenee.
KÄYTTÖTARKOITUS
Oksygenaattori on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla kirurgisissa
toimenpiteissä, joissa vaaditaan kehonulkoista hengitystukea ja
veren lämpötilan valvontaa enintään kuuden tunnin ajan.
VASTASYYT
Laitteen käytölle ei tunneta esteitä.
Sorin Group Italialla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään tämän
®
pintamuokatun laitteen (Apex HP M Ph.I.S.I.O.) käyttöä koskevia
kontraindikaatioita.
VAROITUKSIA
1. Älä päästä kalvon veripuolen painetta laskemaan kaasupuolen
paineen alapuolelle.
kiertovaiheessa alhaisella vastuksella kiertävän nesteen inertia
yhdessä pumpun virtauksen nopean alennuksen kanssa saattaa
aiheuttaa veripuolen paineen laskemisen kaasupuolen painetta
alhaisemmaksi. Tämä aiheuttaa ilman imun veriosastoon. Vältä
sykeittäistä virtausta tai virtauksen jatkuvia vaihteluja tai
alennuksia täyttö- ja kiertovaiheessa.
saattavat aiheuttaa ilman kulkeutumisen kalvon
ilmakuplien muodostumisen veriosastoon. Tämän seurauksena
oksygenaattorin täyttö ei tapahdu asianmukaisesti ja ilmakuplat
saattavat joutua potilaaseen, jolloin vaarana on kaasuembolien
muodostuminen. Älä ventiloi oksygenaattoria yli 6 l/min
virtauksella, ennen kuin veri tai verituotteet on syötetty
järjestelmään. Liialliset kaasuvirtaukset lisäävät riskiä, että ilma
kulkee kalvon läpi.
2. Älä käytä lisä- tai desinfiointiaineita, esim. valkaisuainetta,
lämmönvaihtimen vedessä,
lämmönvaihtimeen. Nämä aineet saattavat syövyttää nopeasti
lämmönvaihtimen materiaalin ja aiheuttaa veden kulkeutumisen
vereen, jolloin seurauksena saattavat olla veren infektiot ja/tai
vahingoittumiset. Jos lämmönvaihtimen vesipiiri desinfioidaan
lisä- tai desinfiointiaineilla,
huolellisesti ennen sen kytkemistä oksygenaattoriin.
3. Jotta veren takaisinvirtaus potilasta estetään, on varmistettava,
että tyhjennys-/kiertoletku on täynnä ja että se on suljettu
puristimella ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista tai
sen jatkamista. Varmista myös, että se pysyy jatkuvasti kiinni
kehonulkoisen verenkierron aikana. Jos se on auki, kompensoi
oikovirtauksesta johtuva potilaan virtauksen alentuminen.
4. Älä sulje lämmönvaihtimen pohjan aukkoja, ne ovat ulostulo
turvakanavalle, joka estää kontaminaation tiiviyden pettäessä.
5. Älä käytä alkoholipohjaisia täyttönesteitä: ne kyseenalaistavat
oksygenaattorin toiminnan.
6. Älä anna oksygenaattorin sisäisen paineen kohota yli 750
mmHg (100 kPa).
50
ainoastaan "oksygenaattori").
Oksygenaattorissa täyttö- ja
Nämä toimenpiteet
läpi ja
kun oksygenaattori kytketään
huuhtele koko järjestelmä
FI – SUOMI
7. Aktivoi aina kaasuvirtaus verivirtauksen jälkeen. 001Kaasun ja
veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
8. Älä ventiloi oksygenaattoria, kun siihen liitetyt valtimo- ja
laskimolinjat on suljettu puristimella. Tämä saattaisi aiheuttaa
täyttönesteen haihtumisen mikrohuokoisen kalvon läpi ja
päästää ilmaa valtimoletkuun.
9. Älä käytä liuotinaineita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms.:
ne saattavat vahingoittaa laitetta.
10. On suositeltavaa käyttää letkunpuristinta kaikissa liitännöissä.
11. Jos kehonulkoisen verenkierron aikana tehdään valtimoveren
ulostuloliitäntä, liitettävää letkua ei saa sulkea puristimella tai
paineistaa, jotta veri pääsee virtaamaan sen sisällä heti
liitännän jälkeen.
12. Jos veren sisääntuloliitin
valtimosisääntuloon, varmista, että yhdistetty linja on oikein
täytetty.
13. Älä muodosta negatiivista painetta valtimoveren sisääntuloon.
Negatiiviset paineet veriosastossa
mikrokuplien muodostumista.
14. Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin
joutumista kosketuksiin
kanssa. Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen
toimintakyvyn.
15. Lämmönvaihtimella on etusijainen virtaussuunta. Liitä veden
vedenkierron LÄHTÖlinja
TULOliitäntään (merkitty nuolella ja irrotettavalla kielekkeellä).
Vesilinjojen virheellinen liitäntä alentaa lämmönvaihtimen tehoa.
16. Suojaa kosteudelta. Säilytä huoneenlämmössä.
17: Laitetta pitää käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
18. Laitetta saa käyttää vain koulutettu, pätevä henkilökunta.
19. Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat
käyttäjän kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
20. SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
21. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Käytä ja
ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja tarkkaa
valvontaa ennen kiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
22. Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle. Käytön aikana
laite on kosketuksissa veren, ruumiinnesteiden tai muiden
nesteiden tai kaasujen kanssa, joita annetaan potilaalle, ja
rakenteensa vuoksi laitetta ei voida täysin puhdistaa eikä
desinfioida käytön jälkeen. Tämän vuoksi käyttö muilla potilailla
saattaa aiheuttaa ristikontaminaation, infektion ja sepsiksen.
Uudelleenkäyttö lisää myös laitevian mahdollisuutta (laite
saattaa rikkoutua, toimia virheellisesti tai hoidon kannalta
tehottomasti).
23. Laitetta ei saa käsitellä millään tavalla.
24. Älä steriloi uudelleen.
25. Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien
määräysten mukaisesti.
26. Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut,
avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut. Älä käytä laitetta
jos se ei varmasti ole steriili.
27. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän
päivämäärän mentyä umpeen.
28. Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
29. Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
30. Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden
vastaiset kuljetus- ja/tai
vahingoittaa laitetta.
31. Käsittele kaikkia putkia varovasti välttääksesi niiden vauriot.
32. Laite sisältää ftalaatteja. Kun otetaan huomioon, millä tavalla
potilaan keho on kosketuksissa laitteeseen, kosketuksen lyhyt
kesto ja potilaalle annettujen hoitojen määrä, laitteesta
mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna aihetta
erityiseen huoleen jäämien aiheuttamista riskeistä. Sorin Group
Italia antaa pyydettäessä lisätietoja
33. Jos haluat lisätietoja ja/tai haluat tehdä valituksen, ota yhteyttä
SORIN GROUP ITALIAan
edustajaan
ja -piiri on yhdistetty
saattavat aiheuttaa
laitteen polykarbonaattirakenteen
lämmönvaihtimen veden
varastointiolosuhteet saattavat
tai valtuutettuun paikalliseen