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FR – FRANCAIS
FR - FRANCAIS - MODE D'EMPLOI
REF. CATALOGUE 050550
DESCRIPTION
®
Le système Apex
HP M est un oxygénateur à membrane à fibres
creuses équipé d'un échangeur thermique embarqué (dénommé ci-
après « oxygénateur »). Employé conjointement à d'autres dispositifs
auxiliaires et à des produits jetables, il répond aux besoins du patient
en termes d'échanges gazeux et de régulation de la température
corporelle.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène, le système est doté de voies liquides
apyrogènes.
Les surfaces en contact avec le sang des modules ont été modifiées
afin d'améliorer la compatibilité sanguine, ce qui détermine une
diminution de l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues
MODE D'EMPLOI
L'oxygénateur est conçu pour être utilisé dans les procédures
chirurgicales pour adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux
extracorporel et un contrôle de la température du sang sur des
périodes allant jusqu'à 6 heures
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication n'a été établie pour ce produit.
En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit
pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes ayant des
composants enduits de Ph.I.S.I.O. (Apex
CONSIGNES DE SECURITE
1.
Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane
retomber en dessous de la pression sur le côté gaz de la
membrane. En raison de l'inertie du liquide qui s'écoule dans le
circuit à faible résistance durant les phases d'amorçage et de
recirculation, le ralentissement rapide du débit de la pompe sang
peut aboutir à ce que la pression dans le compartiment sanguin
chute en dessous de celle du compartiment gazeux et à ce que
de l'air pénètre dans la voie sanguine. Par conséquent, il est
conseillé de ne pas créer de débit pulsé, d'augmentation ou de
réduction soudaines du débit durant les phases d'amorçage et de
recirculation. En effet, ces opérations pourraient entraîner le
passage d'air dans la membrane et la formation de bulles d'air
dans la voie sanguine. Il risque de s'ensuivre un amorçage non-
conforme de l'oxygénateur et la transfusion possible de bulles au
patient ayant pour résultat la formation d'un embole gazeux. Ne
pas ventiler l'oxygénateur à des débits supérieurs à 6 l/min tant
que les produits sanguins ne seront pas ajoutés dans le circuit.
Des débits gazeux trop importants accroissent la probabilité que
de l'air passe à travers la membrane.
2.
Ne pas verser d'additifs ou de désinfectants, come l'eau de javel,
dans l'eau du système de chauffage/refroidissement lorsque
l'oxygénateur est relié à ce dernier. Ces substances peuvent
rapidement oxyder le matériau de l'échangeur thermique et
provoquer un passage d'eau dans le sang et de possibles
infections et/ou dégradations du sang. En cas de versement
d'additifs
ou
de
désinfectants
chauffage/refroidissement, prendre soin de rincer abondamment
le circuit d'eau avant tout raccordement à l'oxygénateur.
3.
Pour empêcher tout retour intempestif du sang dérivé du patient,
s'assurer que la ligne de purge/recirculation est amorcée et
clampée avant de commencer ou de rétablir la dérivation et
qu'elle le restera sans interruption pendant le déroulement de la
procédure. Si elle reste ouverte, compenser la diminution du débit
au patient dû au shunt.
4.
Ne pas boucher les orifices pratiqués dans le couvercle inférieur
de l'échangeur thermique, car ils permettent la purge du canal de
10
®
HP M Ph.I.S.I.O.)
dans
le
système
de
FR – FRANCAIS
sécurité qui empêche la contamination en cas de perte
d'étanchéité.
5.
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique:
leur obstruction pourrait compromettre le bon fonctionnement de
l'oxygénateur.
6.
Faire en sorte que la pression dans l'oxygénateur n'excède pas
750 mmHg (100 kPa).
7.
Toujours ouvrir le débit gazeux après le débit sanguin. Le rapport
gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1.
8.
Ne pas ventiler l'oxygénateur alors que les lignes artérielle et
veineuse de l'oxygénateur sont clampées. Cela pourrait entraîner
l'évaporation de la solution d'amorçage à travers la membrane
microporeuse et entraîner la pénétration d'air dans la ligne
artérielle
9.
Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc.: tout
contact avec le dispositif peut endommager celui-ci.
10. Il est conseillé de poser une attache de fixation sur tous les
raccords de tubulures.
11. Si, lors de la dérivation, on effectue un branchement au raccord
de sortie de l'accès sanguin artériel, la ligne à relier ne doit être ni
clampée ni pressurisée de sorte que le sang puisse s'écouler à
l'intérieur de cette dernière au moment du raccordement.
12. Si un circuit accessoire et le raccord de l'accès artériel ont été
branchés au raccord de l'accès sanguin artériel, contrôler que le
circuit relié est correctement amorcé.
13. Ne pas créer de pression négative au niveau du raccord de
l'accès sanguin artériel. Des pressions négatives à l'intérieur du
compartiment hématique pourraient provoquer la formation de
micro-emboles gazeux.
14. Eviter que des liquides halogènes tels que l'halothane et le
fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate du
dispositif.
Ceci
pourrait
compromettre l'intégrité et le bon fonctionnement du dispositif.
15. L'échangeur thermique a un sens d'écoulement préférentiel.
Brancher la ligne de SORTIE du circuit d'eau ménagée sur le
système chauffage/refroidissement au raccord d'ENTREE du
circuit d'eau de l'échangeur thermique (indiqué par une étiquette
à flèche et un onglet détachable). Tout raccord erroné des
tubulures d'eau se traduit par une diminution des prestations de
l'échangeur thermique.
16. Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
17: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions
fournies dans ce mode d'emploi.
18. Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
19. Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
20. Fragile; manipuler avec soin.
21. Le sang à traiter doit contenir des anticoagulants. Toujours
appliquer et maintenir une dose correcte d'anticoagulant et
surveiller soigneusement ce dernier avant, pendant et après le
pontage.
22. À n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient. En cours
d'utilisation, le dispositif entre en contact avec du sang humain,
des fluides corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une
éventuelle perfusion, administration ou injection dans le corps
humain ; toutefois, son architecture spécifique fait qu'il ne peut
pas être intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation. Par
conséquent, toute réutilisation sur d'autres patients peut
provoquer une contamination croisée, des infections et une
sepsie. Par ailleurs, la réutilisation augmente la probabilité de
défectuosité du produit (intégrité, fonctionnalité et efficacité
clinique)
23. Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements ultérieurs.
24. Ne pas stériliser de nouveau.
25. Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les
prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
26. La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est
pas mouillé, ouvert, endommagé ou déchiré. Ne pas utiliser ce
dispositif si la stérilité n'est pas garantie.
27. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas
utiliser le dispositif après cette date.
occasionner
des
dommages
et
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