Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen; Contra-Indicaties - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

NL – NEDERLANDS

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

CATALOGUSNR. 050550
BESCHRIJVING
®
De Apex HP M is een membraanoxygenator met holle vezels met
een geïntegreerde warmtewisselaar
"oxygenator"). Als het gebruikt wordt in combinatie met andere
apparaten en producten voor eenmalig gebruik, zal dit apparaat in
staat zijn te voldoen aan de eisen met betrekking tot de
gasuitwisseling en de lichaamstemperatuurregeling van de patiënt.
Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas en heeft
pyrogeenvrije vloeistofcompartimenten.
De bloedcontactoppervlakken van de Apex
gewijzigd om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, wat geleid heeft
tot een verminderde hechting van bloedplaatjes aan de behandelde
oppervlakken.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
De oxygenator is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij
volwassenen waarbij ondersteuning
gasuitwisseling en controle van de bloedtemperatuur nodig zijn,
gedurende periodes van maximaal 6 uur.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit product.
Op dit moment zijn er bij Sorin Group Italia geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van dit medische hulpmiddel met
gewijzigd oppervlak.
WAARSCHUWINGEN
1. Voorkom dat de druk aan de bloedzijde van het membraan
lager wordt dan de druk aan de gaszijde. De inertie van de
vloeistof die in de oxygenator circuleert in omstandigheden met
lage weerstand tijdens
gecombineerd met de snelle vermindering van de pompflow kan
leiden tot verlaging van de druk aan de bloedzijde, tot onder de
druk van de gaszijde. Hierdoor wordt lucht aangezogen in het
bloedcompartiment. Om deze reden wordt aanbevolen nooit
een gepulseerde flow, op te wekken of plotselinge variaties of
verminderingen van de flow te veroorzaken tijdens het vullen en
de recirculatie. Deze handelingen zouden namelijk kunnen
veroorzaken dat er lucht door het membraan passeert en er
luchtbellen worden gevormd in het bloedcompartiment. Dit zou
tot gevolg hebben dat de oxygenator niet correct wordt gevuld
en er mogelijk luchtbellen in de patiënt zouden kunnen worden
gevoerd, met het risico dat er zich gasembolieën vormen.
Ventileer de oxygenator niet met een flow boven 6 l/min totdat
het bloed of de bloedderivaten in het circuit zijn gebracht. Te
hoge gasflows verhogen het gevaar op passage van lucht door
het membraan.
2. Gebruik geen additieven of ontsmettingsmiddelen, zoals
bleekmiddel, in het water van de verwarmer/koeler wanneer de
oxygenator wordt verbonden met de verwarmer/koeler zelf.
Deze stoffen zouden het materiaal van de warmtewisselaar snel
kunnen laten corroderen, waardoor er water in het bloed zou
komen en het bloed mogelijk geïnfecteerd en/of beschadigd
wordt. Als er gebruik gemaakt wordt van additieven of
ontsmettingsmiddelen om
verwarmer/koeler te desinfecteren, dient ervoor te worden
gezorgd dat het hele circuit nauwgezet wordt uitgespoeld
voordat het wordt verbonden met een oxygenator.
3. Om een ongecontroleerde shunting van bloed dat afkomstig is
van de patiënt te verhinderen, dient de aftap-/recirculatielijn
(hierna te noemen
®
HP M Ph.I.S.I.O. zijn
van de extracorporale
de vul- en recirculatiefase,
het watercircuit van de
NL – NEDERLANDS
gevuld en afgesloten te worden met een klem voordat de
bypass gestart of hersteld wordt; verzeker u er bovendien van
dat deze altijd gesloten blijft tijdens de bypass-procedure. Als hij
open gelaten wordt, moet de vermindering van de flow naar de
patiënt, die veroorzaakt
gecompenseerd.
4. Sluit niet de openingen op het onderste deksel van de
warmtewisselaar af, aangezien deze de uitgang van het
veiligheidskanaal vormen, die contaminatie in geval van een
defect in de afdichting voorkomt.
5. Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: deze zouden de
werking van de oxygenatiemodule aantasten.
6. Voorkom dat de druk in de oxygenator hoger wordt dan 750
mmHg (100 kPa).
7. Activeer altijd de gasflow pas na de bloedflow. De gas-
/bloedverhouding mag nooit meer zijn dan 2:1.
8. Ventileer de oxygenator niet terwijl de arteriële en veneuze lijn
die met de oxygenator verbonden zijn, afgesloten zijn met
klemmen. Hierdoor zou de vuloplossing kunnen verdampen
door het microporeuze membraan, en zou er lucht in de
arteriële lijn kunnen komen.
9. Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
omdat het product beschadigd kan worden als het hiermee in
aanraking komt.
10. Het wordt geadviseerd een veiligheidsbandje te gebruiken op
alle slangaansluitingen.
11. Als er tijdens de bypass een verbinding wordt gemaakt met de
uitgangsconnector voor toegang van het arteriële bloed, mag de
lijn die verbonden moet worden niet zijn afgesloten met een
klem noch onder druk staan, zodat het bloed onmiddellijk na de
verbinding er binnenin kan stromen.
12. Als het aanpasstuk voor bloedtoegang en een circuit op de
toegangsconnector van arterieel bloed zijn aangesloten, moet u
controleren of de aangesloten lijn gevuld is.
13. Creëer geen negatieve druk bij de toegangsconnector van het
arteriële bloed. Door een negatieve druk kunnen er in het
bloedcompartiment namelijk microgasbellen worden gevormd.
14. Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing
van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan schade veroorzaakt
worden en kunnen de intacte toestand en de juiste werking van
het medische hulpmiddel aangetast worden.
15. De warmtewisselaar heeft een preferentiële flowrichting. Sluit de
waterUITGANGSlijn van de thermocirculator aan op de
waterINGANGSconnector
(aangeduid door een pijletiket en een verwijderbaar etiketje).
Een onjuiste aansluiting van de waterlijnen zal resulteren in
gereduceerde prestaties van de warmtewisselaar.
16. Op een droge plaats bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
17: Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de
aanwijzingen in deze handleiding worden gebruikt.
18. Het medisch hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
19. Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk
gebruik.
20. BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
21. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. Pas
altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit.
Controleer dit zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
22. Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor éénmalig
gebruik en voor één patiënt. Tijdens het gebruik is het medische
hulpmiddel in contact met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen met als doel de eventuele infusie,
toediening of introductie in het lichaam, en vanwege zijn
specifieke ontwerp kan het niet
gedesinfecteerd worden na gebruik. Om die reden kan
hergebruik bij andere patiënten kruisbesmetting, infectie en
sepsis veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de kans op
productstoringen (integriteit,
doeltreffendheid).
23. Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
wordt door shunting, worden
van de warmtewisselaar aan
volledig gereinigd en
functionaliteit en klinische
35