sorin APEX HP M Instrucciones De Uso página 58

14. Åpne rense/resirkulasjonsventilen til rense-posisjon.
15. Kontroller at alle tilkoblingene sitter sikkert. Påse at det fortsatt
er en klemme på den arterielle slangen til pasienten.
16. Prim den nye oksygenatoren og tøm for eventuell luft ved bruk
av primer og resirkulasjonsprosedyre.
17. Slå av prøvetakingssystemet. Slå av den arterialle pumpen og
steng rense/resirkulasjonsventilen.
18. Fjern klemmene fra de venøse og arterielle slangene, og
gjenoppta bypass i henhold til normale prosedyrer.
19. Fjern den arterielle temperatursonden
oksygenatoren og koble til den arterielle temperatursonde-
innretningen på den nye oksygenatoren.
20. Fjern gass-utskillerslangen fra den gamle oksygenatoren og
koble den til den nye oksygenatoren.
RETUR AV BRUKT PRODUKT
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på
produktet, bør distributøren eller en lokal representant for SORIN
GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres
meget nøye og så raskt som mulig. Følgende er minimumskravene til
opplysninger som må fremskaffes:
¾ Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene til
pasienten;
¾ Identifikasjon av gjeldende produkt;
¾ Serienummeret på gjeldende produkt;
¾ Tilgjengeligheten til gjeldende produkt;
¾ Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå
opprinnelsen til misnøyet.
SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å autorisere, om
nødvendig, tilbakekalle det gjeldende produktet for bedømmelse.
Dersom produktet som skal returneres er kontaminert, skal det
behandles, pakkes og håndteres i samsvar med lovverket i landet der
produktet ble brukt.
Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere
produktet for retur på en tilfredsstillende måte. Returner ikke
produkter som har vært utsatt for blod med smittefare.
BEGRENSET GARANTI
Denne begrensede garantien kommer i tillegg til
kjøperens sedvanlige
lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet
under produksjon av denne medisinske anordningen, i samsvar med
dens funksjonelle natur og anvendelse.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen
vil fungere som angitt i bruksinstruksene når den brukes i samsvar
med disse, av kvalifisert personale og innen utløpsdatoen på
pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren
anvender anordningen på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt
diagnose eller behandling, og/eller det at en pasient har en spesiell
fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt på
anordningens virkning med påfølgende uheldige konsekvenser for
pasienten, selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å
følge bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de nødvendige
forholdsregler for sikker bruk av den, kan firmaet ikke påta seg
ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som er en direkte eller
indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil bytte ut medisinske anordninger som er
defekte når de kommer på markedet, eller når de er transportert for
SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de leveres til den endelige
brukeren, med mindre en slik defekt oppstår p.g.a. feilaktig
håndtering av kjøperen.
Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller
underforstått garanti, inkludert garantier myntet på handel og formål.
Ingen person, inkludert representanter,
distributører eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre
industri- og handelsorganisasjoner har lov til å fastsette beskrivelser
eller garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette
er skrevet i SORIN GROUP ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA
fraskriver seg ansvaret for enhver annen handels- og formålsgaranti
for dette produktet utover det som er skrevet i inneværende SORIN
GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i
denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge et
58
fra den gamle
rettigheter iht. gjeldende
agenter, forhandlere,
NO – NORSK
tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av
partene - især ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller
beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av
representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn.
De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten (også
dersom de ikke er skriftlige) som garantien gjelder for, slik som også
ethvert tvistemål forbundet til den eller tilknyttet den på noe vis, slik
som også alle uenigheter mht garantien og tolkningen og utførelsen
av den, underligger italiensk lovverk og jurisdiksjon. Valgt domstol
for gyldig tvistemål er domstolen i Modena (Italia).
SPESIFIKASONER OM ENHETEN
®
APEX M OG APEX
HOLLOW FIBER MEMBRANE
BLOOD OXYGENATOR (MEMBRAN-BLODOKSYGATOR MED
HULLFIBER)
DRIFTSPARAMETRE
Pasientstørrelse
Maksimum blodflyt
Maksimum gassflyt
Primevolum
Størrelse på enhet
Høyde
Bredde (med porter)
Vekt 2.0 lbs (908 gm)
Porter
Oksygenator-innløpsport
Oksygenator-utløpsport
Arteriell blod-tilgangsport
Arteriell prøvetakingsport
Innretninger
Innretning for gassinnløp
Innretninger for vanninnløp og –utløp
Arteriell temperatursonde
Anestetisk gass-utskiller
Varmeveksler
Materiale
Overflaten
Membran
Konfigurasjon
Membranens overflate
Materiale - membran
Trykkbegrensninger
Blod-leder
Gass-leder
Vann-leder
Tilkobler til blodtilgang
FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BENYTTES PÅ
MERKELAPPENE
kun til engangsbruk (må ikke brukes flere ganger,
partikode (nummer)
(referanse ved produktsporing)
Må benyttes før (utløpsdato)
Fremstillingsdato
Produsent:
Steril - sterilisert med etyloksid
®
HP M PH.I.S.I.O.
Voksen
8 liter/min
16 liter/min
250 ml
22 cm
6,5" (16,5 cm)
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
posisjonslås
Hunn - Luerlås
1/4" (6,4 mm)
Hansen 3ST
YSI Series 400
3/8" (9,5 mm)
Rustfritt stål
2
0,14 m
Hullfiber
(Blod utenfor fiber)
2
1,87 m
Mikroporøs polypropylen
750 mmHg (100 kPa)
0 mm Hg ved utløp
44 psi (300 kPa)
6,4 mm mothake