It - Italiano - Istruzioni Per L'uso - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

N. CATALOGO 050550
DESCRIZIONE
®
Apex HP M è un ossigenatore con membrana a fibre cave provvisto
di scambiatore di calore integrale
"ossigenatore"). Usato in connessione ad altre apparecchiature
ausiliarie e a prodotti disposable, questo apparecchio soddisfa i
requisiti per lo scambio gassoso del paziente e la regolazione della
temperatura corporea.
Questo prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è provvisto
di percorsi dei liquidi apirogeni.
Le superfici a contatto con il sangue dell'Apex
state modificate per migliorare la compatibilità ematica, con
conseguente riduzione dell'aderenza delle piastrine sulla superficie
trattata.
ISTRUZIONI PER L'USO
L'ossigenatore è concepito per un utilizzo in procedure chirurgiche su
pazienti adulti che richiedono un supporto nello scambio gassoso
extracorporeo e un controllo della temperatura del sangue per periodi
fino a 6 ore.
CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni per questo prodotto.
Attualmente, Sorin Group Italia non è al corrente di eventuali
controindicazioni all'uso di questo dispositivo con superficie modificata
®
(Apex HP M Ph.I.S.I.O.) .
AVVERTENZE
1. Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana scenda
al di sotto della pressione presente sul lato gas della membrana.
Data l'inerzia del liquido che scorre in un circuito a bassa
resistenza durante il priming e il ricircolo, una riduzione rapida
della portata della pompa potrebbe far scendere la pressione sul
lato sangue e far penetrare aria nel percorso del sangue. Evitare
pertanto un flusso pulsato e non aumentare o ridurre in modo
rapido il flusso durante il priming e il ricircolo. Queste azioni
potrebbero causare il passaggio di aria attraverso la membrana e
la formazione di bolle nel percorso del sangue. Ne potrebbe
pertanto derivare un priming non adeguato dell'ossigenatore e
un'infusione potenziale di bolle nel paziente con il rischio di
un'embolia gassosa. Non ventilare l'ossigenatore a flussi
superiori a 6 l/m finché i prodotti ematici non saranno stati
aggiunti al circuito. Flussi con quantità di gas in eccesso
aumentano le possibilità di un passaggio di aria attraverso la
membrana.
2. Non usare additivi o disinfettanti, come per es. un agente
sbiancante, nell'acqua del riscaldatore/refrigeratore mentre
l'ossigenatore è collegato al riscaldatore/refrigeratore. Queste
sostanze potrebbero corrodere rapidamente il materiale dello
scambiatore di calore causando una perdita con passaggio di
acqua nel sangue e potenziale infezione e/o danni ematici. Se
l'utilizzo di additivi
riscaldatore/refrigeratore avviene in altri momenti, accertarsi che
l'impianto idrico sia accuratamente lavato prima di venire
collegato ad un ossigenatore.
3. Per impedire uno shunting non controllato del sangue che
proviene dal paziente, accertarsi che la linea di ricircolo/spurgo
venga riempita e clampata prima di iniziare o di istituire di nuovo
il bypass e che rimanga clampata ininterrottamente durante il
bypass. Se è stata lasciata aperta, compensare il calo del flusso
al paziente determinato dallo shunting.
IT – ITALIANO
(di seguito denominato
®
HP M Ph.I.S.I.O. sono
o disinfettanti nel sistema
4. Non ostruire i fori presenti sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, poiché costituiscono gli scarichi del canale
di sicurezza, che evita la contaminazione in caso di rottura della
guarnizione.
5. Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: tali
soluzioni potrebbero compromettere il corretto funzionamento del
modulo dell'ossigenatore.
6. Evitare che la pressione all'interno dell'ossigenatore superi 750
mmHg (100 kPa).
7. Attivare sempre il flusso gas dopo il flusso sangue. Il rapporto
gas/sangue non deve mai essere maggiore di 2:1.
8. Non ventilare l'ossigenatore mentre la linea venosa ed arteriosa
all'ossigenatore
l'evaporazione della soluzione di priming attraverso la membrana
microporosa e determinare il passaggio di aria nella linea
arteriosa.
9. Non utilizzare solventi quali alcol, etere, acetone, ecc.: il contatto
con queste sostanze può causare danni al dispositivo.
10. si raccomanda l'uso di un laccio di bloccaggio su tutte le
connessioni dei tubi.
11. Per effettuare un collegamento alla presa d'ingresso dell'accesso
del sangue arterioso durante un bypass, la linea da collegare
deve essere sclampata e depressurizzata per consentire al
sangue di defluire al suo interno a collegamento ultimato.
12. In casi di collegamento alla presa di accesso sangue arterioso di
un connettore per accesso sangue e di un circuito, controllare il
priming della linea collegata.
13. Non creare una pressione negativa alla presa di accesso sangue
arterioso. Una pressione negativa all'interno del compartimento
sangue potrebbe provocare la formazione di microemboli.
14. Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del dispositivo
con liquidi alogenati quali Alotano e Fluotano. Ciò provocherebbe
danni e potrebbe compromettere l'integrità e il corretto
funzionamento del dispositivo.
15. Lo scambiatore di calore ha una direzione di flusso preferenziale.
Collegare la linea di USCITA acqua del termocircolatore alla
presa di INGRESSO acqua dello scambiatore di calore (come da
indicazione dell'etichetta con la freccia e della linguetta
removibile). Un collegamento non corretto della linea acqua
determinerà una performance ridotta dello scambiatore di calore.
16. Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura
ambiente.
17: Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso
fornite nel presente manuale.
18. Il dispositivo è concepito per essere utilizzato da personale
addestrato.
19. Sorin Group Italia declina ogni responsabilità per problemi causati
da inesperienza o uso improprio.
20. FRAGILE, maneggiare con cura.
21. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Applicare e
mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il
bypass.
22. Dispositivo individuale monouso. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze
liquide o gassose tramite infusione, somministrazione o
introduzione nell'organismo e dopo l'uso, per la sua forma
particolare non può essere pulito e disinfettato completamente.
Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare luogo
a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Il riutilizzo aumenta
inoltre la probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
23. Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
24. Non risterilizzare.
25. Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative
pertinenti vigenti nel paese di utilizzo.
26. La sterilità è garantita solo se il confezionamento sterile non è
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il
dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
27. Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non
utilizzare il dispositivo oltre la data indicata.
IT – ITALIANO
sono clampate. Ciò potrebbe causare
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