Garantievoorwaarden - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

vervangen tijdens een cardiopulmonale bypass.
Benodigd materiaal voor de vervangingsprocedure:
Eén (1) steriel slangmes
Acht (8) slangklemmen
®
Eén (1) Steriele Apex HP M of Apex
oxygenator
Eén (1) Set accessoires
bloedgasmonsternamesysteem
050251003)
Eén (1) CMS oxygenatorhouder (catalogusnr. 050235000)
1. Sluit een tweede CMS
050235000) aan op de pompconsole. Plaats de houder zo dicht
mogelijk bij de eerste houder en zodanig dat de nieuwe
oxygenator in dezelfde richting staat als de oude oxygenator.
2. Verwijder de nieuwe oxygenator uit de verpakkingsdoos en
inspecteer de steriele zak om eventuele beschadiging vast te
stellen. Gebruik het product niet als de zak geopend of
beschadigd is. Gebruik het product niet als oxygenator onklaar
gemaakt is of beschadigd is. Registreer het serienummer dat op
de oxygenator vermeld wordt.
Zet de nieuwe oxygenator in de tweede houder. De ingangs- en
uitgangsconnectors van de nieuwe oxygenator dienen in
dezelfde richting te zitten als die van de oude oxygenator. Stop
de flow door het afnamesysteem van het oude apparaat.
Controleer of de aftap-/recirculatieklep gesloten is en de
arteriële bloedtoegangslijn afgesloten is met een klem.
3. Verbind de waterlijnen met de nieuwe oxygenator. Laat water in
de warmtewisselaar circuleren, en controleer of er geen
lekkages zijn.
4. Eindig de bypass volgens uw gebruikelijke procedures. Hierbij
moeten de veneuze lijn en de arteriële lijn worden afgesloten
met een klem.
5. Schakel het ventilatiegas uit. Verwijder de gaslijn van de oude
oxygenator en sluit hem aan op de nieuwe oxygenator.
6. Verbind de nieuwe
corresponderende connector van de nieuwe oxygenator.
Verwijder de bestaande veneuze afnamelijn van de veneuze
afnameconnector op het veneuze reservoir; bevestig de
veneuze afnamelijn van het nieuwe afnamesysteem. Vergewis u
ervan dat de kranen van het afnameverloopstuk zodanig
geplaatst zijn dat de flow in de afnamelijnen en in het
verloopstuk zelf mogelijk gemaakt wordt, zonder dat er lekkage
bij de connectors van de afnameplaatsen optreedt.
7. Sluit de aftap-/recirculatielijn van de nieuwe oxygenator aan op
het veneuze reservoir.
8. Plaats twee klemmen op de ingangslijn van 3/8" (9,5 mm) van
de oxygenator. Deze lijn verbindt de kop van de pomp met de
ingang van de oude oxygenator. Plaats deze klemmen in de
buurt van de ingangsconnector van de oxygenator en op een
afstand van ongeveer 1,5 inch (3,8 cm) van elkaar. Snijd de
slang in het gebied tussen de twee klemmen aseptisch door.
Doe dit in de buurt van de klem die zich het dichtst bij de
oxygenator bevindt.
9. Bevestig de ingangslijn van 3/8" (9.5 mm) van de oxygenator
(afkomstig van de kop van de pomp) aan de ingangsconnector
van de nieuwe oxygenator.
10. Plaats twee slangklemmen op de uitgangslijn van 3/8" (9,5 mm)
van de oxygenator. Plaats deze klemmen dichtbij de
uitgangsconnector van de oxygenator en op een afstand van
ongeveer 1,5 inch (3,8 cm) van elkaar. Snijd de slang in het
gebied tussen de twee klemmen aseptisch door. Doe dit in de
buurt van de klem die zich het dichtst bij de oxygenator bevindt.
11. Bevestig de uitgangslijn van 3/8" (9,5 mm) van de oxygenator
aan de uitgangsconnector van de nieuwe oxygenator.
12. Maak de toegangslijn van het arteriële bloed los van de oude
oxygenator, en verbind hem weer met de toegangsconnector
van het arteriële bloed van de nieuwe oxygenator.
13. Verwijder de klemmen van de ingangslijn van de nieuwe
oxygenator.
38
®
HP M Ph.I.S.I.O.
voor het
(catalogusnr.
oxygenatorhouder (catalogusnr.
arteriële afnamelijn met
NL – NEDERLANDS
14. Open de aftap-/recirculatieklep en zet hem in de stand voor
aftappen.
15. Controleer de veiligheid van de aansluitingen. Vergewis u ervan
dat er nog een klem aanwezig is op de arteriële lijn die naar de
patiënt leidt.
16. Vul de nieuwe oxygenator en voer de eventuele luchtbellen af
die zich tijdens de vul- en recirculatieprocedure hebben
gevormd.
17. Schakel het afnamesysteem uit. Schakel de arteriële pomp uit
en sluit de aftap-/recirculatieklep.
18. Verwijder de klemmen van de veneuze en de arteriële lijn en
start de bypass opnieuw volgens de normale procedure.
19. Verwijder de
oxygenator en sluit hem aan op de desbetreffende connector
van de nieuwe oxygenator.
20. Verwijder de gasafvoerlijn van de oude oxygenator en verbind
hem met de nieuwe oxygenator.
RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten die de
kwaliteit van het product betreffen, kan dit melden aan de distributeur
of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP
ITALIA.
Alle parameters die de gebruiker kritiek acht, moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
¾ Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien relevant, de
toestand van de patiënt;
¾ Identificatie van het betreffende product;
¾ Partijnummer van het betreffende product;
¾ Beschikbaarheid van het betreffende product;
¾ Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om, indien nodig,
het apparaat waarover klachten worden gemeld terug te vragen
teneinde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product
besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften die van toepassing zijn in het land
de
waarin het product waarover klachten worden gemeld is gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat
het product op passende wijze voor de retourzending
voorbereid en geïdentificeerd wordt. Retourneer geen producten
die blootgesteld zijn aan ziekten die worden overgedragen via
bloed.

GARANTIEVOORWAARDEN

Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op
de rechten van de koper die door de toepasselijke
wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit
medische hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen
die, gezien de aard van het medische hulpmiddel en het gebruik
waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medische hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in
overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt
door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die
op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker
het medische hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste
diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische
kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de
prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel,
met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de
gebruiksaanwijzingen in acht genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de
noodzaak om zich strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en
alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medische
hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen
enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade,
onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien
uit het oneigenlijke gebruik van dit medische hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het
medische hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het
in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
arteriële temperatuursonde van de oude